ChiCTR2000039476尚未招募早期 1 期
中药化瘀强肾通痹优化方防治类风湿关节炎的临床研究
广东省中医院临床研究专项（1010 专项）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ACR20
研究概览
简要总结
对化瘀强肾通痹优化方治疗 RA 的临床疗效及其安全性进行评价，为中药复方防治 RA 提供国际认可的、高级别的临床研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）研究受试对象应符合以下诊断标准：①西医诊断标准：采用 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准进行综合判断；②中医证候诊断标准参照 2019 年国家中华中医药学会发布的《类风湿关节炎病证结合诊疗指南的诊断依据、证候分类》，中医辨证为寒湿痹证、风湿痹证；
- •（2）按 DAS28-CRP 评分，疾病处于低活动度的患者(2.6≤DAS28-CRP≤3.2)；
- •（3）年龄在 18～70 岁；
- •（4）双手 X 光分级在 II 级及以下；
- •（5）如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在入组前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量；
- •（6）如果受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗 RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少 1 周；
- •（7）由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。
排除标准
- •（1）既往服用雷公藤制剂、白芍总苷胶囊、免疫抑制（如柳氮磺吡啶、D－青霉胺、硫唑嘌呤、氯喹、羟氯喹、环孢菌素、吗替麦考酚酯、他克莫司、艾拉莫德、环磷酰胺）以及使用生物制剂治疗,停药<4 周者；入组前 12 周内已接受过来氟米特的治疗者；入组前 4 周内已经接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗；入组前 2 周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者；入组前 12 周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗；
- •（2）妊娠、哺乳及近期有生育计划者；
- •（3）合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者；重叠其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等；所患有的活动期纤维肌痛在研究者看来会给准确评价本研究的 RA 活动度带来困难；既往有肺间质性改变：筛查时 12 导联心电图(ECG)异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险；
- •（4）对甲氨蝶呤片过敏者；
- •（5）实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况： AST 或 ALT>1.2 倍 ULN；血红蛋白<90.0 g/L；总白细胞计数<3.5×109 /L ；血小板减少症(血小板计数<100×109/L)； 肌酐>1.6 正常值上限；
- •（6）正在参加其它试验者或 2 个月内参加过其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
化瘀强肾通痹优化方
结局指标
主要结局
ACR20
时间窗: 0W,12W
血沉
时间窗: 0W,4W,12W
C 反应蛋白
时间窗: 0W,4W,12W
视觉模拟评分法
时间窗: 0W,4W,12W
健康评定问卷
时间窗: 0W,4W,12W
次要结局
- 受累关节 MRI 评价(0W,12W)
- 28 个关节压痛数(0W,4W,12W)
- 28 个关节肿胀数(0W,4W,12W)
- 晨僵时间(0W,4W,12W)
- 休息痛评分(0W,4W,12W)
- ACR50/70(0W,4W,12W)
- DAS28-CRP(0W,4W,12W)
- 医生对疾病总体状况 VAS 评分(0W,4W,12W)
- 患者对疾病总体状况 VAS 评分(0W,4W,12W)
- C-反应蛋白(0W,4W,12W)
- 血沉(0W,4W,12W)
- 类风湿因子(0W,4W,12W)
- 血常规(0W,4W,12W)
- 尿常规(0W,4W,12W)
- 肝功能 2 项(0W,4W,12W)
- 肾功能 2 项(0W,4W,12W)
- 胸片(0W)
- 心电图(0W,12W)
- 双手正位片(0W,12W)
研究者
研究点 (1)
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