ChiCTR-INR-16009031进行中（未招募）治疗新技术临床试验
化瘀强肾通痹方联合甲氨蝶呤对类风湿关节炎的临床疗效与肠道微生态调节机制研究
广东省中医院院内课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ACR20/50/70
研究概览
简要总结
以“化瘀强肾通痹方”作为基本方，联合 RA 金标准药物甲氨蝶呤形成优化方案，观察其对 RA 的临床疗效及其骨保护作用，拟初步建立化瘀强肾通痹方大样本临床疗效评价数据，为该方临床推广和获得国际认可提供前期工作基础。 同时，本研究基于前期与华大基因和协和医院共同推进的类风湿关节炎（RA）肠道微生态研究成果，系统性探讨化瘀强肾通痹方及中西医融合方案对 RA 患者肠道微生态的整体调节作用，并探讨其与 T 细胞调节免疫的相关性。该研究不仅仅为化瘀强肾通痹方的更广泛推广提供科学依据，也有助于 RA 靶向治疗新方法的研发，并拓展对 RA 疾病机制的新认识。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 1987 年 ACR、2009 年 ACR/EULAR 诊断，中医辨证为风湿痹阻证、或寒湿痹阻证、或湿热痹阻证、或痰瘀痹阻证、或气血亏虚证或肝肾不足证，影像学进展为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的 RA 患者；
- •2.按 DAS28 评分，疾病处于活动期的患者（DAS28>3.2）；
- •3.年龄 18-65 岁；
- •4.告知育龄期患者该治疗方案可能对功能影响，征方纳入，并需同意在试验期间及结束后月内避；
- •5.自愿参加试验研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.不符合上述西医诊断标准的患者；
- •2.RA 进展为Ⅳ级的患者（参照 RA 分期进展的分类参照 1987 年美国风湿病学会（ARA）修订的诊断标准）；
- •3.未获得知情同意书的患者；
- •4.至少 1 个月内未停用糖皮质激素、MTX、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶、环磷酰胺、青霉胺和金制剂等免疫抑制药或慢作用药物的患者；
- •5.目前正在参加或本研究前 1 个月内参加过其它治疗 RA 临床试验的患者；
- •6.患者本人是直接参与本试验工作的研究者；
- •7.有可能无法完成本研究全过程的患者；
- •8.不适宜用此临床试验方法进行治疗的患者；
- •9.合并有严重关节外病变者，如严重的肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、中枢神经系统血管炎等的患者；
- •10.合并有心血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等严重疾病的患者；
- •11.伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本研究前 30 天内有食道或消化道溃疡的患者（既往有消化道出血病史的患者不在排除之列）；
- •12.年龄在 18 岁以下，65 岁以上的患者；
- •13.孕妇或哺乳期妇女的患者；
- •15.研究者认为不宜进行此项临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
MTX 片，10-15mg 口服，每周 1 次；化瘀强肾通痹方加味，每日 1 剂，分早、晚 2 次温服
对照组
LEF+MTX：MTX 片，10-15mg 口服，每周 1 次；LEF，每次 10mg 口服，早晚各一次
结局指标
主要结局
ACR20/50/70
时间窗: 第 0,4,12,24 周
血沉
时间窗: 第 0,4,12,24 周
C 反应蛋白
时间窗: 第 0,4,12,24 周
类风湿因子
时间窗: 第 0,4,12,24 周
基质金属蛋白酶 3
时间窗: 第 0,4,12,24 周
双手 DR 片
时间窗: 第 0，24 周
骨密度
时间窗: 第 0，24 周
28 关节疾病活动指数
时间窗: 第 0,4,12,24 周
次要结局
- 临床结局量表(第 0,4,12,24 周)
- 健康评定问卷(第 0,4,12,24 周)
- 血常规(第 0,4,12,24 周)
- 肝功能 2 项(第 0,4,12,24 周)
- 肾功能 2 项(第 0,4,12,24 周)
- 尿常规(第 0,4,12,24 周)
- 粪便常规(第 0,4,12,24 周)
- 心电图(第 0,24 周)
- 胸片(第 0,24 周)
研究者
研究点 (1)
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