ChiCTR1900027925尚未招募早期 1 期
中药化瘀强肾通痹方防治类风湿关节炎的临床研究
广东省中医院临床研究专项（1010 专项）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 57 人开始时间: 2019年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 57
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 类风湿因子
研究概览
简要总结
对化瘀强肾通痹方治疗 RA 的临床疗效及其安全性进行评价，为中药复方防治 RA 提供国际认可的、高级别的临床研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究受试对象应符合以下诊断标准：①西医诊断标准：采用 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准进行综合判断；②中医证候诊断标准参照 2019 年国家中华中医药学会发布的《类风湿关节炎病证结合诊疗指南的诊断依据、证候分类》，中医辨证为寒湿痹证、风湿痹证；
- •按 DAS28-CRP 评分，疾病处于活动期的患者(2.6
- •未曾接受病情缓解性抗风湿药(DMARDs)治疗，或既往接受 DMARD 药物治疗，但至少近一个月内未使用该类药物；
- •由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。
排除标准
- •合并其他自身免疫性疾病史，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等；患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据；
- •合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者；
- •孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者；
- •血红蛋白水平的不到 90 g/L，白细胞计数小于 3.0×10^9 每升，或血小板计数低于 100×10^9 每升的患者；
- •肾小球滤过率低于 40ml/min 的患者；
- •天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限 1.5 倍；
- •长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者；
- •对试验药物过敏的患者；
- •筛查 4 周内参与其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
化瘀强肾通痹方
结局指标
主要结局
类风湿因子
时间窗: 0W,4W,12W
抗环瓜氨酸肽抗体
时间窗: 0W,12W
关节核磁
时间窗: 0W,12W
ACR20
时间窗: 0W,12W
血沉
时间窗: 0W,4W,12W
C 反应蛋白
时间窗: 0W,4W,12W
28 关节疾病活动指数
时间窗: 0W,4W,12W
次要结局
- 血常规(0W,4W,12W)
- 肝功能 2 项(0W,4W,12W)
- 肾功能 2 项(0W,4W,12W)
- 尿常规(0W,4W,12W)
- 粪便常规(0W,4W,12W)
- 胸片(0W)
- 心电图(0W,12W)
研究者
研究点 (1)
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