ChiCTR2100041821进行中（未招募）早期 1 期
热痹膏外敷治疗类风湿关节炎（湿热痹阻证）关节肿痛的临床疗效观察
云南省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医疾病疗效
研究概览
简要总结
本课题旨在观察热痹膏对活动性湿热痹阻证类风湿关节炎患者的 DAS28 评分、中医证候积分量表、患者结局临床报告、关节功能分级、外用药局部不良反应评价量表等的影响，初步探讨热痹膏对类风湿关节炎（湿热痹阻证）的关节局部症状、体征的改善作用以及不良反应，为今后深入研究和临床推广热痹膏奠定基础，为临床上中药膏剂治疗类风湿关节炎提供新的药物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 诊断标准；
- •（2）符合尪痹-湿热痹阻证中医证型诊断标准；
- •（3）年龄在 18-70 岁之间，性别不限；
- •（4）双手关节 X 线分期属Ⅰ、Ⅱ期，关节功能分级属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
- •（5）2.6 分＜DAS28 评分＜5.1 分；
- •（6）至少存在双腕关节疼痛或肿胀；
- •（7）使用激素、激素疑似物或生物制剂患者需要停药 3 个月以上；
- •（8）入组前至少 1 周未使用非甾体类抗炎或外用镇痛药。
- •（9）自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其他风湿免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重骨关节炎等；
- •（2）合并心血管、肺部、肝脏、胃肠道、肾脏、造血系统或肿瘤等严重疾病，或合并各种急慢性感染或其他传染性疾病（肝炎、结核等）；
- •（3）受试关节局部皮肤破损、感染或外伤未愈者；
- •（4）对甲氨蝶呤、来氟米特治疗无反应者；
- •（5）有试验药物禁忌症（肺间质纤维化等）、过敏史；
- •（6）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划；
- •（8）正在参与其它药物临床研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
热痹膏, 甲氨蝶呤片, 来氟米特片及叶酸片
对照组
热痹膏模拟剂, 甲氨蝶呤片, 来氟米特片及叶酸片
结局指标
主要结局
中医疾病疗效
中医证候评分
DAS28 评分
关节肿胀数
关节压痛数
晨僵时间
疼痛程度 VAS 评分
次要结局
- 患者结局临床报告 PRO 量表评分
- 关节功能分级
- 患者评估的疾病总体状况 VAS 评分
- 研究者评估的疾病总体状况 VAS 评分
- ACR20 达标比
- 握力
- 腕关节超声半定量评分
- 红细胞沉降率
- C 反应蛋白
- 类风湿因子分型
- 抗环状瓜氨酸肽抗体
研究者
研究点 (1)
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