ChiCTR2200062832尚未招募早期 1 期
中药膏摩治疗轻中度膝骨关节炎的随机对照临床研究
五寨县中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
本课题旨在证实“膝痹方”膏摩在轻中度膝关节骨性关节炎治疗中的重要作用，对比常规外用药物扶他林的临床疗效，推出更为有效的治疗方法，提升基层对骨关节炎辩证论治的诊疗能力，规范化治疗。最终向五寨县中医院及其他基层医院推广应用，并推动中药膏摩技术在临床中的应用，为临床治疗提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合诊断标准（参照中华医学会骨科学分会发布的《骨关节炎诊治指南》（2018 年版）的诊断标准：
- •（1）近 1 个月内反复膝关节疼痛；
- •（2）Ｘ线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；
- •（4）晨僵时间≤30min；
- •（5）活动时有骨摩擦音（感）。符合（1）和（2）（3）（4）（5）中任意２条即可诊断；
- •2.年龄 30 岁及以上；
- •3.西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）≤48 分；
- •4.Kellgren-Lawrence（K-L）分级为 I 级、II 级或 III 级；
- •5.言语流利，神志清晰，可准确评价及描述自身不适症状；
排除标准
- •1.患者伴有膝关节置换史；
- •2.患者伴有风湿性关节炎、骨肿瘤病史；
- •3.患者存在韧带损伤或断裂；
- •4.既往存在中草药过敏史；
- •5.入组前 1 周内应用过抗炎镇痛类药物治疗；
- •6.入组前 1 周内膝关节局部采取过外用药物治疗；
- •7.入组前 1 个月内采取过膝关节药物注射治疗。
研究组 & 干预措施
观察组
中草药膏摩
对照组
双氯酚酸二乙胺乳胶剂外擦膝关节
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
次要结局
- 膝关节损伤和骨关节炎评分
- 大腿周径
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
- 过敏等不良事件
研究者
研究点 (1)
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