ChiCTR2200062700尚未招募治疗新技术临床试验
伴关节畸形的膝骨关节炎中医特色诊疗技术疗效评价研究
首都卫生发展科研专项7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
对关节畸形的发作期、缓解期和康复期全周期分别进行中医特色治疗技术方法优化和疗效评价研究，以期形成创新性、可重复、实用性强的全病程中医特色治疗技术临床诊疗方案，并制定相关标准或共识，使伴有关节畸形的膝骨关节炎在治疗和健康管理两方面的中医药诊疗技术在中、西医院以及社区卫生中心得到推广应用和普及，提高首都中医药防治膝骨关节炎的水平和整体服务能力，促进中医药可持续、协调发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合膝骨关节炎西医诊断、KL 分期 I-Ⅲ级；
- •2.符合膝骨关节炎的证症结合分期；
- •3.年龄 40 至 70 岁；
- •4.屈曲畸形小于 30 度，内、外翻畸形小于 10 度。
排除标准
- •1.已知对试验药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者；
- •4.糖尿病柯兴氏综合征等内分泌疾病者；
- •5.严重的心脑疾病患者；
- •6.免疫力低下的患者；
- •7.直接参与此项研究的工作人员；
- •8.妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女；
- •9.目前正在参加其他临床研究或 3 个月以内参加过其他临床研究者；
- •10.研究者判断为不宜参加临床研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组（发作期）
中药颗粒口服+针刀治疗
试验组（康复期）
八段锦
对照组（发作期）
非甾体抗炎药口服+玻璃酸钠关节腔注射
对照组（康复期）
运动训练
试验组（缓解期）
中药颗粒口服
对照组（缓解期）
玻璃酸钠关节腔注射
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
中医证候分级量表评分
次要结局
- 膝关节屈曲角度
- 西安大略麦马斯特大学骨性关节炎指数可视化量表评分
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 用药依从性
- 膝关节内外翻角度
研究者
研究点 (7)
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