ChiCTR1800016478Active, not recruiting治疗新技术临床试验
特色中医康复相关诊疗技术研究
中国中医科学院“十三五”重点课题1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: January 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 90
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 膝关节疼痛
Study Overview
Brief Summary
通过观察经皮穴位电刺激对全膝关节置换（TKA）术后功能康复的疗效，为中医康复研究提供循证证据，从而初步建立具有中医特色的 TKA 术后康复方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）择期行单侧人工全膝关节置换术者；
- •（2）年龄在 55-75 岁之间；
- •（3）符合中华医学会骨科学分会膝骨关节炎的诊断标准（骨关节炎诊治指南 2007 年版），且患者膝关节 Kellgren-Lawrace 分级属于 IV 级；
- •（4）美国麻醉医师协会(ASA)病情分级 II 级；
- •（5）受试者及家属自愿并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）手术后并发较严重感染或深静脉血栓者；
- •（2）需佩戴或已佩戴心脏起搏器者；
- •（3）合并有严重心、脑血管疾病、胃肠道出血、消化性溃疡或脏器衰竭不能耐受刺激者；
- •（4）合并有重度骨质疏松、结核、感染、癌症等其它特殊情况，骨科医师不建议进行康复训练者；
- •（5）正在接受其它相关治疗可能影响本研究；
- •（6）认知障碍、智障及精神障碍类疾病患者。
- •（7）不愿意接受电刺激或康复治疗者。
Arms & Interventions
试验组
基础治疗+常规康复+经皮穴位电刺激
对照组
基础治疗+常规康复+模拟经皮穴位电刺激
Outcomes
Primary Outcomes
膝关节疼痛
Secondary Outcomes
- 膝关节手术评分量表
- 膝关节活动度
- 膝关节周围软组织肿胀
- 屈肌 / 伸肌肌群肌力测定
- 姿态稳定性测试
- 计时“起立-行走”测试
- 不良事件
Investigators
Study Sites (1)
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