ChiCTR2200065268尚未招募早期 1 期
肿意膏治疗 K-L II 级发作期膝骨性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
重庆市科卫联合医学科研项目（2021ZY4293）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
通过本前瞻性、随机、安慰剂对照临床研究验证肿意膏对 Kellgren-Lawrence II 级（K-L II 级）发作期膝骨性关节炎患者的近期治疗效果，揭示其实际疗效；并探究肿意膏和不同 KOA 证型间的关系，将其作为 KOA 的中药外治方案；形成国内外认可的中医特色外治法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿参加本临床研究，同意接受随机分配，理解并愿意签署知情同意书。
- •2、年龄在 50－80 岁之间。
- •3、符合 Kellgren-Lawrecne 的放射学诊断标准中的 II 级患者。
- •4、符合中医和西医膝关节骨性关节炎诊断标准者。
- •5、1 周内未服用其他相关治疗药物或采用相关治疗方法者（长期服用药物者，需停用药物 1 周后方可纳入观察）。
排除标准
- •1、具有焦虑、抑郁或合并精神疾病依从性差者。
- •2、既往有过膝关节处的创伤。
- •3、合并有原发性骨代谢相关疾病者。
- •4、对本药中药物组成成分过敏或膝关节局部皮肤不完整者。
- •5、3 个月内参加其它药物临床试验者。
- •6、中途退出研究的患者。
- •7、拒绝中药或抗拒中医治疗患者。
- •注：凡符合上述任何一条的患者，均不能纳入本项研究。
研究组 & 干预措施
肾虚髓亏组-治疗组
肿意膏
肾虚髓亏组-对照组
安慰剂
阳虚寒凝组-治疗组
肿意膏
阳虚寒凝组-对照组
安慰剂
淤血阻滞组-治疗组
肿意膏
淤血阻滞组-对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
WOMAC 评分
次要结局
- 膝关节皮肤温度
- 不良反应
研究者
研究点 (2)
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