ChiCTR-TRC-10000989已完成4 期
基于二次临床研究的中医药治疗类风湿性关节炎的临床评价
“十一五”国家科技支撑计划项目经费10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2011年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 休息痛、关节压痛、关节肿胀、晨僵、双手平均握力、20 米步行时间、患者对疾病活动的总体评价、医生对疾病活动的总体评价、病人对身体功能的评价、症状分级量化
研究概览
简要总结
- 在既往研究的基础上，继续观察中药（雷公藤多甙片+益肾蠲痹丸）对类风湿性关节炎（RA）的疗效，得到本方案对 RA 的适应证；2. 利用第一次基础临床研究结果，完成 240 例多中心 RCT 临床研究，并评价治疗方案的有效性和安全性.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床观察者 是 受试者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合西医疾病诊断标准的类风湿性关节炎进展为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的 RA 活动期患者
- •由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书
- •符合第一次临床研究分析结果中 3 项症状纳入标准中任意一项者：（1）小便清长、自汗、盗汗、脉沉、恶寒、口渴（有两项同时出现即可）；
- •（2）脉滑、舌红、苔腻；脘腹胀满（有两项同时出现即可）；
- •（3）舌淡、苔白（出现其中一项即可）
- •（1）（2）（3）每项纳入标准中，至少有 2 个症状同时出现；3 项中符合任意一项即可纳入
排除标准
- •具有以下四诊信息特征中任意一项即排除：
- •（1）脉细、脉弦、烦躁、眩晕（有两项同时出现即排除）；
- •（2）苔黄、口苦、关节发热、易于感冒（有两项同时出现即排除）；
- •（3）舌紫暗、舌质暗红（出现一项即排除）。
- •合并有心血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等严重疾病以及严重关节外表现如高热不退、间质性肺炎、肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、中枢神经系统血管炎等需要使用糖皮质激素的患者；伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本研究前 30 天内有食道或消化道溃疡的患者（既往有消化道出血病史的患者不在排除之列）；
- •长期服用有关治疗 RA 的药物，且在本研究前至少 1 月内未停用糖皮质激素、氯喹、柳氮磺吡啶、环磷酰胺、青霉胺和金制剂等免疫抑制药或抗癌药以及半月内未停用治疗 RA 中药的患者；
- •不适宜用此临床研究方法进行治疗的患者，如对磺胺过敏的患者；
- •目前正在参加或在本研究前 1 个月内参加过其它治疗 RA 临床研究的患者；
- •患者本人是直接参与本试验工作的研究者；
- •孕妇或哺乳期女性的患者；
研究组 & 干预措施
对照组
雷公藤多甙片（每次 10mg，每日 3 次）+益肾蠲痹丸（每次 8g，每日 3 次）， 口服，饭后温开水服用
观察组
雷公藤多甙片（每次 10mg，每日 3 次）+益肾蠲痹丸（每次 8g，每日 3 次）， 口服，饭后温开水服用
总数
结局指标
主要结局
休息痛、关节压痛、关节肿胀、晨僵、双手平均握力、20 米步行时间、患者对疾病活动的总体评价、医生对疾病活动的总体评价、病人对身体功能的评价、症状分级量化
次要结局
- 实验室检查：相关生化检查（ESR、RF、CRP）、免疫检查（IgA、IgG、IgM）
- 中医四诊信息及相关体征
- 一般项目：姓名、性别、年龄、病程、病史、女性月经情况等
- 血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功能（ALT、AST、胆红素）、肾功能（BUN、Cr）、不良反应 / 不良事件
研究者
研究点 (10)
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