ChiCTR2100050865进行中（未招募）4 期
一项多中心、前瞻性、观察性研究评估雷公藤多苷片联合阿达木单抗治疗类风湿关节炎的疗效及安全性观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 低疾病活动度率
研究概览
简要总结
探讨雷公藤多苷片联合阿达木单抗治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •50-65 岁（含界值）男性，或 50-65 岁（含界值）女性；或没有生育要求的患者；
- •符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准；
- •经两种及以上传统 DMARDs（其中一种为甲氨蝶呤）治疗 6 个月及以上，DAS28-ESR≥3.2；
- •受试者准备开始使用格乐力（阿达木单抗）；
排除标准
- •对于试验用药或制剂中其它成分过敏者；
- •体重指数[BMI]大于 30.0；BMI=体重(kg)÷身高 2(m)(身高的平方）；
- •孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；不愿意或者未采取足够的避孕措施的男性患者；
- •正处于全身急、慢性感染期间，陈旧或活动性结核者，乙型病毒性肝炎患者；
- •中重度心力衰竭(纽约心脏学会 3-4 级)患者；
- •中枢神经系统脱髓鞘疾患；
- •确诊伴有其他风湿免疫系统疾病者，如系统性红斑狼、强直性脊柱炎等；
- •活动性肝病，或肝功能异常，AST 或 ALT 高于正常范围上限值 2 倍；
- •近三个月内使用生物 / 靶向 DMARDS；
- •有长期糖皮质激素应用史，每日应用剂量等同泼尼松≥10mg；
- •血白细胞计数(WBC)<4.0×109/L,血小板计数(PLT)<100×10^9/L,红蛋（HGB)<90g/L；
- •不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •研究人员认为不适合参加本研究的所有者。
研究组 & 干预措施
Group 1
雷公藤多苷片+阿达木单抗
Group 2
甲氨蝶呤+阿达木单抗
结局指标
主要结局
低疾病活动度率
临床缓解率
次要结局
- 肿胀关节数
- 疼痛关节数
- 疼痛 VAS 评分
- C 反应蛋白
- 红细胞沉降率
- 类风湿因子
- 抗环瓜氨酸肽抗体
研究者
研究点 (3)
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