ChiCTR2500105703尚未招募4 期
艾玛昔替尼治疗风湿性多肌痛患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
自筹12 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2025年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- PMR-AS 评分
研究概览
简要总结
旨在探索艾玛昔替尼替代口服糖皮质激素在治疗风湿性多肌痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者，研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.50~75 岁，体重 40-80Kg；
- •2.根据 2012ACR/EULAR 标准的确诊为 PMR；
- •3.CRP PMR-AS≥17；
- •4.初发患者在入组前 12 周内没有使用过糖皮质激素；
- •5.复发患者在入组前 2 周内未增加糖皮质激素，且接受入组后停用原糖皮质激素；
- •6.参与者能理解并愿意遵守研究程序和限制要求。
排除标准
- •1.已知对研究药物或辅料成分过敏者；
- •2.合并巨细胞动脉炎；合并其他弥漫性结缔组织病或脊柱关节炎、活动性纤维肌痛等；
- •3.各类显著不稳定或未控制的急性或慢性疾病，如糖尿病、高血压或心血管疾病、甲状腺疾病等；
- •4.明显肝肾功能异常；（谷草转氨酶、谷丙转氨酶的检测值≥正常值上限 2 倍；肌酐或总胆红素≥正常值上限 1.5 倍；）
- •5.近 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •6.当前未受控制的活动性感染；
- •7.近 1 年内有备孕需求的患者；
- •8.既往有 JAK 抑制剂患者；
- •10.有严重带状疱疹病毒重度感染史；
- •11.其他研究者评估后认为不合适参加该临床研究的。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
PMR-AS 评分
次要结局
- 炎症因子水平
- 细胞因子水平
- 激素使用剂量
研究者
研究点 (12)
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