ChiCTR2500106834尚未招募4 期
艾玛昔替尼治疗中重度活动性类风湿关节炎有效性及安全性的前瞻性、多中心研究（IMPROVE-RA）
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 80
- 主要终点
- 美国风湿病学会 RA 疾病活动评估核心标准 20%改善（ACR20）
研究概览
简要总结
评价艾玛昔替尼片治疗中国中重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究；
- •签署知情同意书时的年龄 18~75 周岁（包括两端值），性别不限；
- •符合美国风湿病学会（ACR）1987 年推出的 RA 诊断标准或美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿联盟（EULAR）2010 年联合推出 RA 诊断标准，诊断为类风湿关节炎的患者;筛选时 ACR 功能分类 I-III 级。
- •患有中至重度活动性 RA，定义为筛选时基于 68/66 个关节计数，压痛关节计数（TJC）≥6 个或肿胀关节计数（SJC）≥6 个，且筛选时红细胞沉降率（ESR）＞28 mm/h 或 C 反应蛋白（CRP）/超敏 CRP（hsCRP）＞5 mg/L。
- •有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 7 天内进行血清妊娠试验且检查结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给予艾玛昔替尼片后 1 个月内采用有效避孕措施；对于伴侣为有生育能力的妇女的男性受试者，须同意从签署知情同意书开始直到末次给艾玛昔替尼片后 1 个月内采用可靠方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。
排除标准
- •既往接受过规范疗程 JAK 抑制剂（例如：托法替布、乌帕替尼、巴瑞替尼、非戈替尼、氘可来昔替尼等，包括外用制剂）治疗原发性失效的受试者；
- •研究者判断为目前处于症状活跃的原发性纤维肌痛等影响 RA 症状判定疾病的患者；
- •哺乳期或妊娠期妇女受试者，或在整个试验期间及末次给予艾玛昔替尼片后 1 个月内不愿意采取有效避孕措施的具有生育能力的受试者;
- •无法控制的感染患者，如乙肝携带者伴肝功能障碍（谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥实验室正常值上限的 3 倍，或胆红素≥实验室正常值上限的 1.5 倍）的患者；有潜伏性或活动性结核病病史且未进行足够抗结核治疗疗程的患者等；
- •经简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算或其他方法估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m²;
- •有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级），入组前 6 个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血；
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的患者；
- •筛选期前 30 天内参加过其他临床试验的患者；
- •拒绝签署知情同意书者，不愿意或不能配合采集病史及临床图片的患者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况的患者。
研究组 & 干预措施
艾玛昔替尼片组
采用艾玛昔替尼片进行治疗
结局指标
主要结局
美国风湿病学会 RA 疾病活动评估核心标准 20%改善（ACR20）
健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）
次要结局
- 美国风湿病学会 RA 疾病活动评估核心标准 50%改善（ACR50）
- 美国风湿病学会 RA 疾病活动评估核心标准 70%改善（ACR70）
- 临床疾病活动指数（CDAI）评分
- 简化疾病活动指数（SDAI）评分
- 国际类风湿关节炎磁共振成像评分系统（OMERACT-RAMRIS）
- 基于 C 反应蛋白水平的 28 个关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）
研究者
研究点 (80)
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