ChiCTR-INR-16009546进行中（未招募）治疗新技术临床试验
小剂量重组人 IL-2 联合 IL-6 拮抗剂治疗类风湿关节炎的临床安全性和有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效观察指标(DAS28 评分）
研究概览
简要总结
研究小剂量重组人 IL-2 联合托珠单抗治疗对 RA 患者 Th17/Treg 细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对两者治疗 RA 的安全性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～65 岁，男女不限；（2）符合 ACR/EULAR 2009 年 RA 分类标准；（3）疾病处于活动期，即同时满足下面 3 条：①随访当日晨僵持续时间 60 分钟；②3 个或 3 个以上的关节肿胀；③8 个或 8 个以上的关节触痛；（4）血沉（ESR）28mm/小时或 C 反应蛋白（CRP）正常上限的 1.5 倍；（5）筛选时受试者必须满足下列实验室检查要求：①Hb85g/L；WBC4109/L；中性粒细胞数 1.5109/L；血小板 100109/L；②转氨酶正常上限的 1.5 倍；肌酐 120mol/L（1.4mg/dl）；（6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；（7）受试者可以按期复诊；（8）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；（2）患有全身性炎症疾病者，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价，如：SLE 等其它风湿性疾病；（3）筛选前 5 年内曾有或现患恶性肿瘤；有慢性感染病史、近 2 个月有严重感染的病史或近 6 个月内有过机会感染；当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者；HIV 感染者；有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者；有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；纯蛋白衍生物(protein purified derivative, PPD)皮试阳性或(和)X 线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者；（4）4 周内参加过其他药物观察者或近期应用过生物制剂者；（5）对受试药成份过敏。
研究组 & 干预措施
IL-2 + IL-6 拮抗剂组
lL-6 拮抗剂
传统药物治疗组
激素+免疫抑制剂
IL-2 组
IL-2
干预措施: IL-2
结局指标
主要结局
疗效观察指标(DAS28 评分）
次要结局
- 安全性评价
- 外周血淋巴细胞亚群
- CD4+T 亚群
研究者
研究点 (1)
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