CTR20221857已完成3 期
一项评估 MK-1654 用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的Ⅱb/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照研究
未提供219 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 450 人开始时间: 2022年7月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 219
- 主要终点
- 根据给药后第 1 天到第 150 天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发生率，来评估 MK-1654 与安慰剂相比的保护效力。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据给药后第 1 天到第 150 天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发病率，来评估 MK-1654 与安慰剂相比的保护效力。 根据受试者中出现不良事件的构成比，来评估 MK-1654 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 1岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康（基于病史和体格检查结果）。健康定义为没有医学疾病或急性疾病（除仅需要最低程度医学干预的轻度症状外）。任何先天性或慢性疾病应处于稳定状态。
- •男性或女性，且为早期或中期早产儿（胎龄：≥29 孕周至 34 孕周零 6 天）或晚期早产儿或足月儿（胎龄：≥35 孕周）。
- •仅对于 IIb 期队列：提供已签署的知情同意书时，正在进入其 RSV 第 1 个流行季节，实足年龄为>2 周至<1 岁。
- •仅对于 III 期队列：提供已签署的知情同意书时，正在进入其 RSV 第 1 个流行季节，实足年龄为出生至<1 岁。
- •仅适用于韩国：受试者体重≥2 kg。
- •受试者的法定代理人提供已签署的研究知情同意书。受试者的法定代理人也可以提供已签署的未来生物医学研究知情同意书。但是，受试者可以只参与主要研究，不参与未来生物医学研究。
排除标准
- •按照国家或当地（例如：州或省）指南或专业学会的建议，适用于或推荐接受帕利珠单抗。
- •已知对 MK-1654 的任何成分具有过敏反应。
- •患有肌内注射出血性疾病的禁忌。
- •近期发病，在给药前 72 小时内肛温≥100.5°F（≥38.1°C）或腋温≥100.0°F（≥37.8°C）。
- •注：如果受试者符合此排除标准，可以在其不符合此排除标准时进行重新筛选。
- •已接受预防 RSV 的疫苗或单克隆抗体，包括母亲在怀孕期间接种过 RSV 疫苗。
- •在首次给药前或参加本次研究时，正在参加或已参加试验用化合物或器械的干预性临床研究。受试者可能会参加观察性研究，但需要逐个审查并获得申办者批准。
- •既往参加过本研究，但已终止研究。
- •父母 / 法定监护人 / 法定代理人可能不遵守研究程序和约定，或计划在研究期间迁居外地。
- •有研究者认为可能会干扰研究评估的其他原因。
- •有（或曾有）直系亲属（例如配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参加本研究的研究现场或申办者的工作人员。
结局指标
主要结局
根据给药后第 1 天到第 150 天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发生率，来评估 MK-1654 与安慰剂相比的保护效力。
时间窗: 给药第 150±5 天
根据受试者中不良事件发生的构成比，来评估 MK-1654 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
时间窗: 参与研究期间
次要结局
- 根据给药后第 1 天到第 150 天呼吸道合胞病毒所致住院的发生率，来评估 MK-1654 与安慰剂相比的保护效力。(给药第 150±5 天)
- 根据给药后第 1 天到第 180 天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发生率，来评估 MK-1654 与安慰剂相比的保护效力。(给药第 180±2 天)
研究者
秦琰雯
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./Werthenstein BioPharma GmbH/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (219)
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