CTR20243661进行中（未招募）3 期
一项在中国早产儿和足月儿中评价 RB0026 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2024年10月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 给药后 150 天内，经 RT-PCR 确证的 RSV 引起需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染（MALRTI）的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1 有效性（疗效）：在正在进入或处于其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的婴儿人群中，评价 RB0026 注射液与安慰剂相比，给药后 150 天内（D1-D151）降低 RSV 引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性。 次要目的： 1 有效性：评价与安慰剂相比，RB0026 注射液给药后 150 天内（即 D1-D151）降低 RSV 所致 MALRTI 住院治疗的有效性；2 安全性：评价与安慰剂相比，单次肌肉注射 RB0026 注射液后的安全性和耐受性；3 药动学：评价单次肌肉注射 RB0026 注射液后的药动学特征；4 药效学：评价单次肌肉注射 RB0026 注射液或安慰剂后的药效学特征；5 免疫原性：评价单次肌肉注射 RB0026 注射液后的免疫原性。 探索性目的： 1RSV 耐药性：通过基因型和表型分析来描述对 RB0026 注射液的耐药特征；2 有效性：评价与安慰剂相比，RB0026 注射液给药后 151-240 天内（即 D152-D241）RB0026 注射液降低 MALRTI 的有效性。评价与安慰剂相比，RB0026 注射液给药后 151-240 天内（即 D152-D241）降低 RSV 所致 MALRTI 住院治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1有效性（疗效）：在正在进入或处于其第一个呼吸道合胞病毒（rsv）流行季的婴儿人群中，评价rb0026注射液与安慰剂相比，给药后150天内（d1-d151）降低rsv引起需医学干预的下呼吸道感染（malrti）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 1岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1 周岁以内的健康晚期早产儿和足月儿（胎龄≥35 孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验；
- •随机给药时正在进入或处于其第一个 RSV 感染季的婴儿；
- •受试者的父母 / 法定监护人已签署知情同意书；
- •受试者的父母 / 法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及样本采集。
排除标准
- •在给药前 7 天内出现任何发热（体温≥38.0℃，任何体温检测方法） 或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）；
- •在给药前 7 天内发生下呼吸道感染者；
- •既往患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者；
- •目前有活动性 RSV 感染或既往有 RSV 感染史；
- •给药前 7 天内接受过任何医学治疗（如长期或临时给药），但以下情况除外：a）各种维生素、铁剂、DHA 等；b）根据研究者的判断，针对儿科常见症状的非处方药物（例如止痛药、外用药），这类药物可偶尔使用；
- •患有自身免疫性疾病、当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，但局部用药除外）；
- •既往 3 个月内使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品或单克隆 / 多克隆抗体（试验用药品除外）；
- •筛选时已知有肾功能损害或肝功能障碍（包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染）；
- •已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常；
- •患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD），但是，单纯性 CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）除外；
- •患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病；
- •既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件，且经研究者判定当前仍不适合参加临床试验者；
- •已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •母亲感染了 HIV（除非已证明受试者未感染）；
- •接受过任何抗 RSV 单克隆抗体或 RSV 疫苗，包括母亲妊娠期间接受过 RSV 疫苗；
- •接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究；
- •研究者认为的可能会干扰研究药物评估或研究结果解读的任何其他情况。
- •受试者为研究者或其下属研究人员或申办者工作人员的子女。
结局指标
主要结局
给药后 150 天内，经 RT-PCR 确证的 RSV 引起需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染（MALRTI）的发生率。
时间窗: 给药后 150 天内
次要结局
- 给药后 150 天内（即 D1-D151），RT-PCR 确证的 RSV 感染引起 MALRTI 的住院率(给药后 150 天内)
- 研究期间，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）的发生情况（类型、发生率、严重程度、相关性）(研究期间)
- 建立 RB0026 注射液在婴儿人群中的群体药代动力学（PopPK）模型，描述其 PK 特征，评估内在 / 外在因素对 RB0026 的 PK 特征的影响(研究期间)
- 给药后不同时间点的血清抗 RSV 中和抗体滴度和增长倍数(研究期间)
- 给药后不同时间点的血清抗药抗体（ADA）阳性率和中和抗体（NAb）活性(研究期间)
研究者
徐聪
瑞阳（苏州）生物科技有限公司
研究点 (22)
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