CTR20140201CompletedPhase 3
一项评价 V260 在中国健康婴幼儿中有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照研究。
Not provided7 sites in 1 country4,040 target enrollmentStarted: May 7, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 4,040
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 本研究的主要终点是评价第 3 剂研究疫苗接种后至少 14 天，3 剂 V260 对自然感染野生型轮状病毒引起的 RVGE（无论血清型或疾病严重程度）的有效性。研究设计是基于确诊的轮状病毒胃肠炎（RVGE）的病例驱动性设计。在第一个轮状病毒流行季结束时，如果已累积至少 60 例任何严重程度 RVGE 病例，可能开展正式的期中分析。如果期中分析不符合研究完成标准，本研究将继续进行，直到任何严重程度的 RVGE 病例数达到 100 例且严重 RVGE 病例数达到 48 例。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
探讨在中国健康婴儿中接种 3 剂 V260 的临床有效性、安全性 / 耐受性和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6 (第一剂接种时年龄）周(最小年龄) to 12 (第一剂接种时年龄）周(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •接种首剂 V260/安慰剂时，年龄在 6 周（42 天）至 12 周（84 天）的健康婴儿（出生日期为计算年龄的第 1 天）。
- •父母或法定监护人通过提供书面知情同意书同意，表示同意参与本研究，愿意且能够遵守研究方案要求。
Exclusion Criteria
- •先天性腹部疾病史，既往发生过轮状病毒胃肠炎，慢性腹泻史，发育不良或腹部手术史。
- •已知或疑似的免疫功能障碍，包括严重联合免疫缺陷疾病（SCID）。
- •受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期。
- •受试者患有不可控的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病（接种 OPV 和 DTaP 的禁忌症）。
- •已知对轮状病毒疫苗、OPV 或 DTaP 的任何成分过敏。
- •既往接种过任何轮状病毒疫苗。
- •在接种疫苗时或接种前 24 小时内发热，腋下体温≥37.5°C（或等效温度）。注：上述情况下应推迟研究疫苗的接种访视，直到发热痊愈。
- •存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：患有胃食管反流病[GERD] 的婴儿，如果用药或未用药时 GERD 能得到很好地控制，也可参加本研究。
- •自出生后接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴儿。注：使用外用、眼科用或吸入性类固醇是允许的。
- •受试者生活在免疫功能有缺陷成员的家庭，包括患有先天性免疫缺陷（包括 SCID）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤、全身性肿瘤，慢性肾功能衰竭、器官或骨髓移植、接受抗癌治疗或包括长期系统性类固醇的免疫抑制化疗的家庭成员。
- •既往接受过输血或使用过血制品，包括免疫球蛋白。
- •在第 1 剂研究疫苗接种前 14 天内或预期在研究过程中任何时间参与另一项干预性研究。
- •在第 1 剂研究接种前 30 天内或预期在研究过程中任何时间使用除研究疫苗外的其他研究性或非注册药物。
- •此外，对于参加队列 2 免疫原性亚组 A 和 B 的受试者：a.在随机化访视时无法取得血标本。注：可重新安排访视，在第一剂接种前获得基线血标本。b. 有脊髓灰质炎、白喉、破伤风或百日咳病史。c.既往接种过预防白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗。
- •研究者认为可能会影响研究目的评估的任何情况。
Outcomes
Primary Outcomes
本研究的主要终点是评价第 3 剂研究疫苗接种后至少 14 天，3 剂 V260 对自然感染野生型轮状病毒引起的 RVGE（无论血清型或疾病严重程度）的有效性。研究设计是基于确诊的轮状病毒胃肠炎（RVGE）的病例驱动性设计。在第一个轮状病毒流行季结束时，如果已累积至少 60 例任何严重程度 RVGE 病例，可能开展正式的期中分析。如果期中分析不符合研究完成标准，本研究将继续进行，直到任何严重程度的 RVGE 病例数达到 100 例且严重 RVGE 病例数达到 48 例。
Time Frame: 从第一名受试者接种第 3 剂 V260/安慰剂后至少 14 天至研究结束。
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
王繁荣
默沙东（中国）有限公司北京办事处/Merck & Co., Inc.
Study Sites (7)
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