ChiCTR2000036926进行中（未招募）早期 1 期
苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价
上海申康医院发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 磁共振肝脏脂肪含量分析
研究概览
简要总结
探索苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄 18 岁～60 岁；
- •3.符合非酒精性脂肪性肝炎诊断，磁共振肝脏脂肪含量＞5%；ALT≤5×ULN 且>1×ULN；
- •4.3 个月未使用过其它治疗非酒精性脂肪性肝炎药物者。
排除标准
- •1.NASH 相关肝硬化；
- •2.LDL＞4.14mmol/L（他汀类药物使用指征）或 血清 TG＞5.6 mmol/L（贝特类药物降脂治疗指征）；
- •3.正在使用肝素、甲状腺素和其它影响脂肪代谢药物者；
- •4.有严重的原发性心血管、肝脏、肾脏、肺脏及血液学疾病，或影响生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等；
- •5.妊娠、哺乳期妇女；
- •6.精神障碍不能给予充分知情同意；
- •7.过敏体质者或已知对本药品成分过敏；
- •8.3 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
易善复联合苦黄颗粒安慰剂
试验组
易善复联合苦黄颗粒
结局指标
主要结局
磁共振肝脏脂肪含量分析
肝脏 CAP 值
肝功能（ALT、AST、AKP、GGT)
次要结局
- CK18 水平
- 血脂
- 血糖
- 胰岛素抵抗指数
- 体重
- 身体质量指数
- 腰臀比
- NAFLD 肝纤维化评分
- APRI
- 血常规
- 尿常规
- 肾功能
- 心电图
- 不良事件
研究者
研究点 (3)
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