尼妥珠单抗联合 NALIRIFOX 方案作为转化治疗用于局部晚期胰腺癌的前瞻性、单臂研究

百泰生物药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月31日最近更新: 2024年5月22日

试验速览

本研究旨在探索尼妥珠单抗联合 NALIRIFOX 方案作为转化治疗用于局部晚期胰腺癌的有效性及安全性。次要目的：（1）探索尼妥珠单抗的获益人群特征；（2）探索相关肿瘤标志物对患者预后的影响。

•年龄 18-75 周岁，性别不限；
•经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌(PDAC)；
•局部晚期胰腺癌，且经影像学证实无远处转移证据；
•自愿接受尼妥珠单抗为基础的转化治疗方案，且经研究者初步评估认为该患者对 NALIRIFOX 方案耐受；
•既往未接受过任何姑息性化疗或其他系统性抗肿瘤治疗；
•根据 RECIST 1.1 版评价标准，具有可测量病灶；
•受试者有足够的器官和骨髓功能：血红蛋白≥9.0 g/dL；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如有胆道梗阻，则 TBIL≤3×ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST 和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如有胆道梗阻，则 ALT/AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 公式)：女性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)，男性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)
•ECOG PS 评分 0-1；
•预期寿命≥3 个月；
•10）育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施；
•11）依从性好，自愿签署知情同意书。

•拒绝接受全身化疗或可能的手术
•有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外）；
•伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a) 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的高血压（ SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg） b) 活动性感染； c) 难以控制的糖尿病； d) 存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； e) 严重门静脉高压症或影像学表现为门静脉海绵样变； f) 消化道梗阻； g) 呼吸功能不全（需要吸氧）；
•筛选前 30 天内接受过重大手术；
•筛选前 30 天内使用过 EGFR 单抗或 EGFR-TKI；
•对本方案中使用药物或其成分过敏者；
•已知 HIV、HPV 或梅毒感染，或当前处于肝炎（乙肝、丙肝）活动期；
•经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。

总生存期（OS）

发起方

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