ChiCTR2100050489进行中（未招募）早期 1 期
尼妥珠单抗联合 AG 方案新辅助化疗转化治疗局部进展期胰腺癌患者的临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索尼妥珠单抗联合 AG 方案新辅助化疗治疗局进展期胰腺癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，含 18 岁和 75 岁；
- •2.ECOG PS 评分 0-2；
- •3.经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳ期胰腺癌患者。如患者本人拒绝穿刺或胰腺病理穿刺困难，则需有 PET-CT、核磁、肿瘤标记物（CA199，CA125，CEA）等相关证据支持。（按照 2020 年 CSCO 胰腺肿瘤诊疗指南）；
- •4.影像学评估无远处转移；
- •5.影像学评估病灶侵犯肠系膜上动脉或肠系膜上静脉，侵犯范围≤180 度；
- •6.根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •7.适合接受以根治为目的转化治疗及外科手术治疗；
- •8.预期存活时间≥ 12 个月；
- •9.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •10.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min；
- •11.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）；
- •12.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.半年内接受过放射治疗、化疗、单克隆抗体及口服 EGFR-TKI 治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者；
- •2.筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •3.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）；
- •4.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •5.已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎；
- •6.正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
- •7.对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •8.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失；
- •9.妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
- •10.研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
尼妥珠单抗联合 AG 方案新辅助化疗转化治疗
结局指标
主要结局
肿瘤完全缓解率
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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