ChiCTR2200055523尚未招募2 期
西达本胺联合 PD-(L)1 单抗联合以吉西他滨为基础的化疗用于进展期胰腺癌一线治疗的单臂、探索性 II 期临床研究
深圳微芯生物科技有限责任公司提供部分西达本胺1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价西达本胺联合 PD-(L)1 单抗联合以吉西他滨为基础的化疗用于进展期胰腺癌一线治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准；
- •既往没有接受过化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗；
- •主要器官功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •（1）血红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；
- •（2）中性粒细胞计数 > 1.5 × 10^9/L；
- •（3）血小板计数≥ 100 × 10^9/L;；
- •（4）总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •（5）血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN;
- •（6）内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（7）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
- •签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的
- •天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
- •曾使用过免疫靶向治疗药物；
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •10.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；
- •11.有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及 HIV 感染患者；
- •12.对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者；
- •13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •14.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
1
西达本胺+PD-(L)1 抗体+以吉西他滨为基础的化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
安全性
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存时间
- 6 个月 PFS 率
- 6 个月 OS 率
- 12 个月 PFS 率
- 12 个月 OS 率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌、 一线化疗的多中心、单臂Ⅱ期临床研究ChiCTR2300069173成都华昊中天药业有限公司
招募中
1 期
吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂 I 期临床研究胰腺癌ChiCTR190002783315
尚未招募
2 期
吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期及进展期胰腺癌的安全性及有效性临床研究胰腺癌ChiCTR2300068818
Unknown
不适用
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨方案联合同步放化疗新辅助治疗不可切除局部进展期胰腺癌的临床研究ChiCTR1900022684石药集团欧意药业有限公司30
Unknown
2 期
评价硫酸氢乌莫司他胶囊（LH011）联合 GN（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）用于治疗局部晚期 / 转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的Ⅱ期临床试验ChiCTR2300069010悦康药业集团股份有限公司