EUCTR2004-002908-15-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO FASE I/II, MULTICENTRICO DE LA COMBINACIÓN DE CARBOPLATINO Y GEMCITABINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CARCINOMA DE OVARIO EN 1ª RECIDIVA TRAS QUIMIOTERAPIA SENSIBLES A PLATINO
Carlos Gómez Martín0 个研究点开始时间: 2004年11月12日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •·Pacientes con cualquier tumor sólido en recidiva tras un tratamiento previo con quimioterapia.
- •·Edad superior a 18 años.
- •·Estado funcional 0 ó 1 según la escala de la ECOG.
- •·Adecuada función hematológica:
- •o Recuento absoluto de neutrófilos = 1.500/mm3,
- •o Plaquetas >100.000/mm3
- •o Hb >10 g/dL
- •·Adecuada función hepática.
- •o Bilirrubina = 1,25 x LSN (LSN= límite superior de los valores normales de laboratorio en el centro).
- •o Transaminasas (SGOT/SGPT) = 2,5 x LSN
- •o Fosfata alcalina = 2.5 x LSN
- •·Adecuada función renal: Aclaramiento de creatinina = 50 mL/min (real ó calculado).
- •·Los pacientes en edad reproductiva deben de utilizar un método anticonceptivo adecuado.
- •·Paciente capaz de realizar el seguimiento y seguir las recomendaciones para el manejo de la toxicidad.
- •·Evaluación clínica y de los parámetros de laboratorio en los 8 días anteriores previo al primer ciclo.
- •·Cáncer de ovario avanzado, con confirmación histológica ó citológica, en recidiva tras quimioterapia de 1ª línea. (no se precisa la confirmación histológica de la recidiva).
- •·Al menos una lesión mensurable ó no mensurable, según los criterios del RECIST.
- •·Edad superior a 18 años.
- •·Estado funcional 0 ó 1 según la escala de la ECOG.
- •·Expectativa de vida de al menos 12 semanas.
- •·Adecuada función hematológica:
- •o Recuento absoluto de neutrófilos = 1.500/mm3,
- •o Plaquetas >100.000/mm3
- •o Hb >10 g/dL
- •·Adecuada función hepática:
- •o Bilirrubina = 1,25 x LSN (LSN= límite superior de los valores normales de laboratorio en el centro).
- •o Transaminasas (SGOT/SGPT) = 2,5 x LSN,
- •o Fosfata alcalina = 2.5 x LSN,
- •o Tiempo de protrombina > 80%
- •·Adecuada función renal: Aclaramiento de creatinina = 50 mL/min (real ó calculado).
- •·Las pacientes en edad reproductiva deben de utilizar un método anticonceptivo adecuado.
- •·Tratamiento previo con quimioterapia que incluya taxanos y un derivado del platino. Dicho tratamiento debe haber finalizado al menos 6 meses antes de la entrada en este estudio.
- •·Estudio de extensión con técnicas de imagen, completado en las 4 semanas previas a la administración del primer ciclo. Evaluación clínica y de los parámetros de laboratorio en los 8 días anteriores previo al primer ciclo.
- •·Paciente capaz de realizar el seguimiento y seguir las recomendaciones para el manejo de la toxicidad.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •·Pacientes que hayan recibido más de 1 línea de quimioterapia previa.
- •·Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- •· Contraindicación para la utilización de quimioterapia (por función hepática o renal inadecuada, enfermedad cardiaca concomitante grave o incapacidad física o psíquica de tolerancia al tratamiento).
- •·Infección activa no controlada (que requiere tratamiento con antibióticos).
- •·Contraindicación para la utilización de los fármacos en estudio.
- •·Otras enfermedades concomitantes severas:
- •o Insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca grado > II de la NYHA, enfermedad cardiaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio en los 6 meses previos.
- •o Alteraciones psiquiátricas o neurológicas significativas, incluyendo demencia o epilepsia.
- •o Otras enfermedades graves como cirrosis, ulcera péptica activa, dibetes mellitus no controlada, hepatitis C.
- •·Tratamiento concomitante con otro fármaco en fase de investigación clínica.
- •·Pacientes que no puedan seguir las recomendaciones para el tratamiento de la toxicidad o con incapacidad social, psicológica, familiar ó geográfica para realizar el seguimiento.
- •·Pacientes que hayan recibido más de 1 línea de quimioterapia previa.
- •·Pacientes con enfermedad realmente no medible teniendo en cuenta los criterios RECIST.
- •·Pacientes con metástasis en sistema nervioso central.
- •·Segunda malignidad (excepto carcinoma de cérvix in situ o carcinoma cutáneo no melanoma adecuadamente tratados). Se permite malignidad previa tratada hace más de 5 años sin recurrencia antes de la inclusión en el estudio, exceptuando el carcinoma renal o el melanoma.
- •·Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- •· Contraindicación para la utilización de quimioterapia (por función hepática o renal inadecuada, enfermedad cardiaca concomitante grave o incapacidad física o psíquica de tolerancia al tratamiento).
- •·Infección activa no controlada (que requiere tratamiento con antibióticos).
- •·Contraindicación para la utilización de los fármacos en estudio.
- •·Otras enfermedades concomitantes severas:
- •o insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca grado > II de la NYHA, enfermedad cardiaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio en los 6 meses previos,
- •o alteraciones psiquiátricas o neurológicas significativas, incluyendo demencia o epilepsia,
- •o otras enfermedades graves como cirrosis, ulcera péptica activa, dibetes mellitus no controlada, hepatitis C.
- •·Tratamiento concomitante con otro fármaco en fase de investigación clínica.
- •·Pacientes que no puedan seguir las recomendaciones para el tratamiento de la toxicidad o con incapacidad social, sicológica, familiar ó geográfica para realizar el seguimiento.
研究者
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