EUCTR2006-002584-70-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en Fase II, Multicéntrico y Abierto de YM155 en pacientes con Linfoma Difuso de Células-B Grandes (LDCBG) Refractario
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Hombres o mujeres > 18 años
- •- LDCBG confirmado histológicamente en cualquier estadío
- •- Paciente refractario al ultimo régimen de tratamiento, definido por alguno de los siguientes criterios:
- •El paciente no obtuvo ni siquiera una RP en ningún momento mientras recibía el régimen de tratamiento previo.
- •El paciente obtuvo al menos una RP durante el régimen de tratamiento previo, pero mostró después una progresión mientras seguía siendo tratado con dicho régimen de tratamiento.
- •El paciente obtuvo al menos una RP al régimen de tratamiento previo pero progresó en los 6 meses siguientes a completar el régimen de tratamiento previo.
- •- Los pacientes tienen que haber sido tratados previamente con los siguientes regímenes de tratamiento:
- •Quimioterapia de combinación basada en Antraciclina con rituximab
- •Quimioterapia de combinación en segunda línea
- •Transplante autólogo de médula ósea (TAMO) o un transplante autólogo de células madre de sangre periférica (TACMSP) si eran candidatos para ello y no lo rechazaron.
- •- Al menos una lesión medible definida como > o igual a 1.5 cm en su diámetro transversal más largo mediante TC
- •- Paciente sin afectación conocida del sistema nervioso central (SNC)
- •- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < o igual a 2
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Cualquier terapia para el linfoma en los 21 días previos a la primera dosis de YM155
- •- En las 4 semanas previas a la PET-FDG basal, los pacientes no podrán haber sido sometidos a lo siguiente:
- •Radioterapia
- •Procedimientos quirúrgicos (excepto biopsias y colocación del catéter/puerto central)
- •Infección activa (torrente sanguíneo o tejido profundo)
- •- Función renal, hepática y/o de médula inadecuada en la Visita Basal, definida como:
- •Creatinina Sérica > o igual a 1.5 x Límite Superior Normal (LSN) o cálculo de aclaración de creatinina sérica < 60 mL/min
- •Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) < o igual a 750/mm3
- •Plaquetas < o igual a 50,000/mm3
- •Alanina Transaminasa (ALT) y Aspartato Transaminasa (AST) > o igual a 2.5 x LSN; > o igual a 5 x LSN si secundario a metástasis de hígado
- •- Pacientes que hayan recibido > 3 regímenes de tratamiento previo para su linfoma. Para calcular el número de regímenes de tratamiento previos, se tendrá en cuenta lo siguiente:
- •Cualquier terapia de mantenimiento prevista será considerada como parte del régimen de tratamiento previo.
- •Cualquier tratamiento de preparación (quimioterapia de rescate, quimioterapia de dosis alta, radioterapia, etc.) será considerado, junto con el TAMO o el TACMSP como un único régimen de tratamiento.
- •- Transplante alogénico de médula ósea o transplante alogénico de células madre de sangre periférica
- •- Historia de otro tumor que requirió tratamiento en los últimos 2 años previos a la primera dosis de YM155, excepto para el carcinoma de piel de células escamosas o basales tratado o el cáncer cervical in situ.
研究者
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