Estudio de fase II, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de panitumumab con irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS no mutado y refractario a la quimioterapia basada en irinotecán.Open, multicenter phase II study to evaluate the efficacy and safety of the combination of Panitumumab with Irinotecan in patients with Wild-Type KRAS metastatic colorectal cancer refractory to irinotecan based chemotherapy - SPECTRA
- Conditions
- Cáncer colorrectal metastástasico KRAS no mutado y refractarios a la quimioterápia basada en irinotecán
- Registration Number
- EUCTR2009-010833-27-ES
- Lead Sponsor
- Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos - TTD
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
?Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente.
?Hombre o mujer de como mínimo 18 años en el momento de obtener el consentimiento informado.
?KRAS no mutado por discriminación alélica del ADN tumoral.
?Que haya recibido uno de los siguientes regímenes de quimioterapia basada en irinotecán +/- bevacizumab para el CCRm durante al menos 6 semanas, y con un máximo de 2 reducciones de dosis de irinotecán registradas:
?180 mg/m2 de irinotecán 1 vez Q2W en monoterapia o en combinación (es decir, régimen de FOLFIRI).
?350 mg/m2 de irinotecán 1 vez Q3W en monoterapia.
La quimioterapia basada en irinotecán no debe ser necesariamente el régimen más reciente de quimioterapia administrado. No existen restricciones en el número de líneas de tratamiento previas antes de la inclusión en el estudio
?Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de 20 mm como mínimo con las técnicas convencionales (TC, RM) o > 10 mm con TC espiral según los criterios RECIST modificados (todas las localizaciones deben evaluarse ≤ 28 días antes de la inclusión).
?Progresión de la enfermedad evaluada por imagen durante el tratamiento con irinotecán o en los 3 meses después del tratamiento con irinotecán.
?La radioterapia previa es aceptable. Deben haber pasado al menos 28 días desde la administración de la radioterapia y deben haber remitido todos los signos de toxicidad inicial.
?Estado funcional de Karnofsky 70% en el momento de la inclusión en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Metástasis en el sistema nervioso central.
?Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib) o inhibidores de la transducción de la señal del EGFr. Pueden participar en este ensayo clínico los sujetos que suspendan su primera dosis de terapia anti-EGFr (cetuximab) debido a una reacción a la infusión.
?Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina inestable o el infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento de estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method