Estudio de Fase 2 abierto, multicentrico para evaluar la eficacia y tolerancia del IMC-11F8 en combinación con 5-FU/FA y Oxaliplatino (Folfox-6 modificado) en paciente con un cáncer colorectal no tratado, localmente avanzado o metastasico
- Conditions
- Cancer de colon localmente avanzado y/o metastasicoMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010035Term: Colorectal cancer stage IVMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010034Term: Colorectal cancer stage III
- Registration Number
- EUCTR2006-003147-23-ES
- Lead Sponsor
- ImClone Systems Incorporated
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 40
1.El paciente debe tener cáncer colorrectal histológicamente demostrado, con EGFR detectable o no detectable. Los pacientes que no dispongan de tejido suficiente para la prueba de EGFR se someterán a biopsia de un tumor accesible. Se ofrecerá un formulario de renuncia a los pacientes que no deseen someterse a una biopsia.
2.El paciente tiene adenocarcinoma de colon o recto localmente avanzada no extirpable o metastásico.
3.El paciente tiene al menos una lesión diana mesurable en una dimensión (= 2 cm con técnicas convencionales =1 cm con tomografía computarizada espiral [TC]) mediante TC o RM; La(s) lesión(es) diana no debe hallarse dentro de un área irradiada.
4.El paciente tiene una edad = 18 años.
5.El paciente tiene una esperanza de vida de =6 meses.
6.El paciente tiene un estado funcional (EF) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = 2 en el momento de la inclusión en el estudio.
7.El paciente tiene una función hematológica adecuada, según se demuestra mediante un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) =1,5 x 109/l, hemoglobina =10 g/dl (el paciente puede estar recibiendo transfusiones o estar recibiendo eritropoyetina para cumplir con este criterio), y plaquetas =100 x 109/l.
8.El paciente tiene una función hepática adecuada definida como una bilirrubina total =1,5 mg/dl, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) =2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) [o 5,0 veces LSN en caso de metástasis hepática], y alcalina fosfatasa =2,5 veces el LSN (o 5,0 veces el LSN en caso de metástasis hepática).
9.El paciente tiene una función renal adecuada según se define mediante una creatinina sérica = 1,5 veces superior al LSN, aclaramiento de la creatinina (medido o calculado) =60 ml/min, o albúmina sérica = al límite inferior de la normalidad del rango normal institucional (LIN).
10.Los efectos secundarios o toxicidades importantes del paciente de un tratamiento anterior (cirugía, radioterapia) deben haberse aliviado hasta un nivel estable o crónico (grado 1).
11.El paciente está de acuerdo en la utilización de un método anticonceptivo adecuado durante el tiempo del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes deben avisar al investigador principal si sus parejas o las mismas pacientes se han quedado embarazadas.
12.El paciente ha otorgado un consentimiento informado firmado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.El paciente ha recibido quimioterapia sistémica previa para CCR localmente avanzado no extirpable o metastásico. (La quimioterapia adyuvante previa está permitida si se ha confirmado la progresión de la enfermedad (incluyendo los marcadores tumorales séricos) > 6 meses después de finalizar el último ciclo de quimioterapia adyuvante o = 12 meses para pautas de tratamiento que contengan oxaliplatino.)
2.El paciente ha recibido radioterapia previa en > 25% de la médula ósea. (Se permite la radioterapia como parte de una quimiorradioterapia adyuvante estándar para el cáncer de recto > 6 meses antes de la inclusión en el estudio.)
3.El paciente tiene metástasis cerebral confirmada o sintomática.
4.El paciente ha participado en estudios clínicos en las 12 semanas previas a la inclusión en el estudio con fármacos o intervenciones experimentales no aprobados.
5.El paciente ha recibido tratamiento previo con anticuerpos monoclonales.
6.El paciente ha recibido tratamiento previo con algún medicamento agonista del receptor del factor de crecimiento epidérmico.
7.El paciente tiene condiciones médicas concomitantes graves que incluyan infección activa no controlada o cardiopatía, que según la opinión del investigador pudieran comprometer al paciente o al estudio.
8.El paciente tiene tratamiento crónico durante > 6 meses con corticosteroides no tópicos en dosis > 10 mg/día prednisona o equivalente antes de la inclusión en el estudio, que según la opinión del investigador pudiera comprometer al paciente o al estudio.
9.El paciente tiene deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
10.El paciente tiene alergia conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
11.El paciente tiene oclusión intestinal aguda o subaguda.
12.El paciente tiene neuropatía periférica = grado 2 (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute [NCI-CTCAE], versión 3.0).
13.El paciente tiene antecedentes de otras neoplasias malignas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino tratados con intención curativa.
14.El paciente, si es mujer, está embarazada (confirmado mediante prueba de orina o prueba beta-gonadotropina coriónica sérica humana [ßHCG]) o es lactante.
15.El paciente ha recibido un autotransplante o alotransplante de tejido u órgano previo.
16.El paciente tiene neumonía intersticial o fibrosis pulmonar intersticial.
17.El paciente tiene derrame pleural o ascitis que provoque disnea = grado 2.
18.El paciente tiene condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan un seguimiento del estudio, un cumplimiento con el protocolo o una firma del consentimiento informado adecuados.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method