EUCTR2008-007644-34-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de tratamiento secuencial con docetaxel y erlotinib intermitente frente a erlotinib en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado o metastásico tras fallo a un tratamiento quimioterápico previo
Asociación Terapeutica en Hematologia y Oncología Médicas0 个研究点开始时间: 2008年12月23日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.-Consentimiento informado por escrito anterior a cualquier procedimiento específico del protocolo.
- •2.- Diagnóstico de carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado (IIIB, con derrame pleural o pericárdico)) o metastásico (estadio IV) documentado histológicamente o citológicamente.
- •3.- Pacientes que hayan fracasado a una sola línea de tratamiento previa para enfermedad avanzada y en disposición de recibir una segunda línea de tratamiento.
- •4.- Edad mayor o igual a 18 años.
- •5.- Performance status ECOG 0-2.
- •6.- Adecuada función hematológica:
- •6.1.- Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 109/L.
- •6.2.- Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/L.
- •6.3.- Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL.
- •7.- Adecuada función hepática:
- •7.1.- Bilirrubina menor o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN)
- •7.2.- AST y ALT menor o igual a 3 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas, o menor o igual a 5 x LSN en caso de que existan metástasis hepáticas
- •7.3.- Fosfatasa alcalinamenor o igual a 5, excepto en presencia de metástasis hepáticas.
- •8.- Función renal adecuada:
- •8.1.- Aclaramiento calculado de creatinina mayor o igual a 40 mL/min, según la fórmula de Cockroft y Gault o creatinina sérica menor o igual a 1,5 LSN.
- •9.- Pacientes capaces de cumplir con los requerimientos del estudio y susc
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.- Tratamiento previo con más de un tratamiento quimioterápico previo para enfermedad avanzada.
- •2.- Tratamiento concomitante con otro fármaco en investigación.
- •3.- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante su participación en el estudio.
- •4.- Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- •5.- Imposibilidad de deglución oral.
- •6.- Contraindicación para tratamiento con erlotinib o docetaxel.
研究者
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