EUCTR2006-002987-24-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, randomizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de lumiliximab en combinación con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab, comparado con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab solo, en sujetos con leucemia linfoide crónica recurrenteA Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lumiliximab in Combination with Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab Versus Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab Alone in Subjects with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia - Lumiliximab en combinación FCR en el tratamiento de LLC recurrente
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 280
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Otorgar el consentimiento informado por escrito y firmado, aprobado por el Comité Ético
- •- Presentar LLC de células B CD23+ y CD20+ recurrente, diagnosticada de acuerdo con los criterios del NCI-WG.
- •- Los sujetos no deben haber recibido previamente más de dos regímenes de tratamiento con agente único o de combinación para la progresión de la enfermedad.
- •- Enfermedad en estadio III o IV de Rai (correspondiente al estadio C de Binet) o en estadio I o II de Rai (estadio A o B de Binet) si se determina que hay progresión de la enfermedad, que se evidenciará por una duplicación rápida del recuento de linfocitos periféricos, linfadenopatía progresiva, esplenomegalia progresiva o síntomas B (versión modificada de la clasificación del estadio clínico de Rai).
- •- Estado funcional OMS menor o igual a 2.
- •- Edad igual o superior a 18 años.
- •- Los sujetos, tanto varones como mujeres, que sean potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento y hasta 12 meses después de terminar el tratamiento.
- •- Función hepática adecuada:
- •- Bilirrubina menor o igual a 2,0 mg/dl (26 µmol/l).
- •- AST y ALT menor o igual a 2 veces el límite superior de normalidad.
- •- Estado hematológico adecuado:
- •- Recuento de plaquetas mayor o igual a 109/l sin ayuda de transfusiones.
- •- Recuento absoluto de neutrófilos RAN mayor o igual a 1 x 109/l.
- •- Función renal adecuada:
- •- Aclaramiento de creatinina, calculado de acuerdo con la fórmula de Cockroft y Gault, >50 ml/min.
- •- Creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Sujetos que sean refractarios a fludarabina y rituximab (FR),fludarabina y ciclofosfamida (FC) o FCR. Se considera que un sujeto es refractario al tratamiento si no alcanza, al menos, una RP durante un mínimo de 6 meses, de acuerdo con el criterio del médico responsable de su tratamiento.
- •- Administración de radioterapia, radioinmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia u otro tratamiento en investigación durante las 4 semanas previas al día 1 del estudio.
- •- Exposición previa a lumiliximab o a otros anticuerpos anti-CD23.
- •- Transplante de médula ósea previo autólogo o alogénico o trasplante de células madre hematopoyéticas.
- •- Infección confirmada por VIH, hepatitis B o hepatitis C. Aunque las pruebas de hepatitis B o hepatitis C no son obligatorias, éstas se deben considerar en todos los sujetos que presenten un riesgo alto de infección por hepatitis B o C y en áreas endémicas. Se excluyen los sujetos con evidencia serológica de exposición al virus de hepatitis B o C, tanto en el pasado como en la actualidad, a menos que los hallazgos serológicos se deban claramente a la vacunación.
- •- Diabetes mellitus no controlada.
- •- Hipertensión no controlada.
- •- Transformación en neoplasias de células B agresivas (p. ej. linfoma de células B grandes, síndrome de Richter o leucemia prolinfocítica).
- •- Neoplasias secundarias que precisen tratamiento activo (excepto hormonoterapia).
- •- Cualquier patología médica que pueda requerir tratamiento prolongado (>1 mes) con corticosteroides sistémicos durante el tratamiento del estudio. Sin embargo, se permite la administración de esteroides durante 1 mes o menos a lo largo del estudio.
- •- Cualquier enfermedad no maligna grave o anomalía de laboratorio que en opinión del investigador y/o el promotor pueda comprometer los objetivos del protocolo.
- •- Infecciones bacterianas, virales o micosis activas y no controladas.
- •- Cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 1 del estudio, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG en los 30 días previos al día 1 del estudio.
- •- Trastornos convulsivos que precisen terapia anticonvulsivante.
- •- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa acompañada de hipoxemia.
- •- Sujetos sometidos a intervenciones de cirugía mayor, que no sean con fines diagnósticos, en las 4 semanas previas al día 1 del estudio.
- •- Enfermedad autoinmune clínicamente activa.
- •- Antecedentes de citopenia autoinmune inducida por fludarabina (de acuerdo con el criterio del investigador) o anemia hemolítica Coombs positiva.
- •- Mujeres que en la actualidad estén embarazadas o en período de lactancia.
研究者
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