EUCTR2006-005329-42-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Erbitux® con quimioterapia (combinación TPF: Taxotere®, cisplatino, fluorouracilo) administrada de forma neoadyuvante en pacientes con un carcinoma escamoso localmente avanzado – irresecable de cabeza y cuello. - NEO-TPFE-TTCC
Grupo Español de Tratamiento de los Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)0 个研究点开始时间: 2007年3月14日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar
- •cualquier procedimiento específico del estudio.
- •Edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive.
- •Estado funcional de 0-1 según la escala del ECOG en el momento de la
- •inclusión en el estudio.
- •Esperanza de vida superior a los 3 meses.
- •Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de
- •orofaringe, laringe, hipofaringe o cavidad oral.
- •Estadios IV sin evidencia de metástasis a distancia, considerados
- •irresecables por un comité de tumores de cabeza y cuello
- •Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento
- •neoadyuvante con TPF-E seguido de radioterapia acelerada con
- •sobreimpresión concomitante combinada con cetuximab.
- •Presencia de una lesión medible unidimensionalmente.
- •Neutrófilos =1500/mm3, recuento de plaquetas =150.000/mm3 y
- •hemoglobina =10 g/dL.
- •Función renal adecuada: creatinina sérica = 120 µmol/L (1,4 mg/dL), si
- •los valores son >120 µmol/L (1,4 mg/dL) el aclaramiento de creatinina
- •debe ser = 65 ml/min.
- •Función hepática adecuada: bilirrubina total =1 x LSN; aspartato
- •aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =2,5 x
- •LSN; fosfatasa alcalina (FA) = 5 x LSN. Los pacientes con AST y/o
- •ALT > 1,5 x LSN y FA > 2,5 x LSN no son elegibles.
- •Calcio sérico =1,25 x límite superior normal (LSN).
- •Estado nutricional adecuado: pérdida de peso < 20% con relación al
- •peso habitual y albúmina = 35 g/L.
- •Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos
- •sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Enfermedad metastásica.
- •Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la
- •enfermedad del estudio.
- •Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean
- •cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe.
- •Otros estadios que no sean estadio IVM0.
- •Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico
- •Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un
- •carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo
- •basocelular tratados adecuadamente.
- •Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos),
- •incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
- •Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica =180
- •mm Hg y/o tensión arterial diastólica =130 mm Hg en reposo.
- •Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica ß-
- •HCG) o periodo de lactancia.
- •Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o
- •tratamiento hormonal del cáncer.
- •Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
- •Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de
- •infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia
- •no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
- •Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido = 3
- •hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
- •Úlcera péptica activa no controlada.
- •Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la
- •realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en
- •el consentimiento informado
- •Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de
- •Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del
- •tratamiento del estudio.
- •Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores
- •de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
- •Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada
- •en el estudio.
研究者
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