Estudio fase II abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Erbitux® con quimioterapia (combinación TPF: Taxotere®, cisplatino, fluorouracilo) administrada de forma neoadyuvante en pacientes con un carcinoma escamoso localmente avanzado – irresecable de cabeza y cuello. - NEO-TPFE-TTCC

• Conditions: Carcinoma escamoso localmente avanzado – irresecable de cabeza y cuello.

• Registration Number: EUCTR2006-005329-42-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español de Tratamiento de los Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-03-14
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

• Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar
cualquier procedimiento específico del estudio.
• Edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive.
• Estado funcional de 0-1 según la escala del ECOG en el momento de la
inclusión en el estudio.
• Esperanza de vida superior a los 3 meses.
• Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de
orofaringe, laringe, hipofaringe o cavidad oral.
• Estadios IV sin evidencia de metástasis a distancia, considerados
irresecables por un comité de tumores de cabeza y cuello
• Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento
neoadyuvante con TPF-E seguido de radioterapia acelerada con
sobreimpresión concomitante combinada con cetuximab.
• Presencia de una lesión medible unidimensionalmente.
• Neutrófilos =1500/mm3, recuento de plaquetas =150.000/mm3 y
hemoglobina =10 g/dL.
• Función renal adecuada: creatinina sérica = 120 µmol/L (1,4 mg/dL), si
los valores son >120 µmol/L (1,4 mg/dL) el aclaramiento de creatinina
debe ser = 65 ml/min.
• Función hepática adecuada: bilirrubina total =1 x LSN; aspartato
aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =2,5 x
LSN; fosfatasa alcalina (FA) = 5 x LSN. Los pacientes con AST y/o
ALT > 1,5 x LSN y FA > 2,5 x LSN no son elegibles.
• Calcio sérico =1,25 x límite superior normal (LSN).
• Estado nutricional adecuado: pérdida de peso < 20% con relación al
peso habitual y albúmina = 35 g/L.
• Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos
sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Enfermedad metastásica.
• Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la
enfermedad del estudio.
• Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean
cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe.
• Otros estadios que no sean estadio IVM0.
• Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico
• Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un
carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo
basocelular tratados adecuadamente.
• Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos),
incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
• Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica =180
mm Hg y/o tensión arterial diastólica =130 mm Hg en reposo.
• Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica ß-
HCG) o periodo de lactancia.
• Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o
tratamiento hormonal del cáncer.
• Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
• Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de
infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia
no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido = 3
hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
• Úlcera péptica activa no controlada.
• Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la
realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en
el consentimiento informado
• Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de
alcohol)
• Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del
tratamiento del estudio.
• Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores
de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
• Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada
en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified