EUCTR2010-021118-47-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II, abierto, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de lapatinib, oxaliplatino y capecitabina como tratamiento neoadyuvante en pacientes HER2/ErbB2 positivo con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o del tercio inferior del esófago, en estadio IB-III.
Fundación Hospital de Madrid0 个研究点开始时间: 2010年7月26日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago distal. 2.Estadio Ib-III.3.Enfermedad no operable debido a presencia de enfermedad localmente avanzada, metastásico o recurrencia local.4.Sobreexpresión documentada de ErbB2 mediante hibridación in situ con fluorescencia (FISH).5.Estado funcional 0-1 según la escala ECOG.6.Tumor disponible en banco de tumor u obtenido mediante una biopsia en fresco.7.Enfermedad medible o evaluable radiológicamente según los criterios RECIST(version1.1).8.Edad >=18 años.9.Consentimiento informado firmado.10.Adecuada función orgánica: Función hematológica: ANC >=1.5 x 10*9/L#Hemoglobina >=9g/dL (con soporte transfusional en caso necesario)#Plaquetas >=100 x 10*9/L#Función hepática: Bilirrubina total <=1.5 x LSN (o 2.5 x LSN en caso de diagnóstico confirmado de sídrome de Gilbert)#
- •AST/ALT<=3 x LSN (o 5 x LSN en caso documentado de metastasis hepáticas)#Función renal: Creatinina sérica <=2.0 mg/dL y
- •Aclaramiento de creatinina >=50 mL/min (método de Cockcroft-Gault)11.Función ventricular adecuada según los limites de normalidad del cada centro.12.Los pacientes con capacidad reproductiva deben de aceptar la práctica de algún método anticonceptivo adecuado.13.Pacientes capaces de deglutir medicación oral y de recibir tratamiento parenteral.14.El tratamiento previo con un agente biológico, hormonal o inmunogénico está permitido siempre que hayan transcurrido más de 5 años desde la última dosis de tratamiento.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas o lactantes.2.Requerimiento de otros tratamientos antineoplasicos.3.Diagnóstico de tumor gástrico con histologías distintas a las de adenocarcinoma tales como tumores carcinoides de células escamosas, epidermoide, sarcomas.4.Tratamiento quimioterápico para cáncer gástrico previo.5.Síndrome de malabsorcion o enfermedad intestinal inflamatoria.6.Historia de cardiopatía isquémica, angina sintomática, arritmias o insuficiencia cardiaca congestiva.7.Neuropatía sensitiva preexistente grado >=2 según CTC v4.0 8.Infección no controlada.9.Otros problemas médicos que a juicio del investigador hagan al sujeto no adecuado para el estudio o incremente el riesgo de toxicidad.10.Enfermedades hepático-biliares activas (con la excepción de síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o hepatopatía crónica.11.
- •Enfermedad maligna previa salvo que exista un intervalo libre de progresión de al menos 5 años, o tumor cutáneo no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado de forma satisfactoria.12.Demencia, alteración del estado mental o cualquier problema de índole psiquiátrico que limite al sujeto otorgar consentimiento informado por escrito.13.Historia de reacción alérgica a sustancias químicas relacionadas con lapatinib, oxaliplatino, platinos, capecitabina, fluropirimidinas o sus excipientes.14.Tratamiento con algún agente investigacional 30 días antes del tratamiento en estudio.15.Uso concomitante de medicación prohibida por el estudio
研究者
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