EUCTR2009-012417-22-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II, multicéntrico, abierto, no aleatorizado de TKI258 en pacientes con mieloma múltiple refractario o en recidiva con o sin translocación t(4;14)
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2011年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mieloma múltiple que precisó tratamiento sistémico previamente.
- •2.Evidencia de enfermedad refractaria o en recidiva, documentado por el historial de tratamiento previo. 3.Que hayan recibido por lo menos 2 regímenes de tratamiento previo para el mieloma múltiple, incluyendo quimioterapia, trasplante autólogo, inmunoterapia u otros agentes en investigación.
- •4.Presencia de enfermedad medible definida por al menos una de las siguientes mediciones
- •Proteína-M en suero 1 g/dL (enfermedad medible)
- •Proteína-M en orina 200 mg/24 horas, con electroforesis de proteínas (enfermedad medible)
- •5.Edad 18 años.
- •6.Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) de 2.
- •7.Deberán presentar los siguientes valores de laboratorio basales
- •Recuento de neutrófilos absoluto 1000/mm3 (o 750/mm3 si la neutropenia está clínicamente relacionada con mieloma progresivo con infiltración de médula ósea) [unidades SI, 1.0x109/L y 0.75x109/L, respectivamente)
- •Recuento de plaquetas 75,000/mm3 (o 50,000/mm3 si la trombocitopenia está clínicamente relacionada con mieloma progresivo con infiltración de médula ósea) [unidades SI, 75x109/L y 50x109/L, respectivamente) (se permite soporte con transfusión)
- •Hemoglobina (Hgb) 8 g/dl (se permite soporte con transfusión)
- •AST y ALT 3.0 x LSN
- •Bilirrubina sérica 1.5 x LSN
- •Creatinina sérica 2.0 x LSN (o aclaramiento de creatinina de 24 horas 50 ml/min)
- •8.Que acepten y que puedan ser sometidos a aspirados de la médula ósea y a biopsias de la médula ósea según la práctica habitual del centro de estudio y los requisitos del protocolo.
- •9.Esperanza de vida de 12 semanas.
- •10.Deberá proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes con mieloma múltiple no secretor u oligosecretor.
- •2.Pacientes con amiloidosis sintomática o con leucemia de células plasmáticas.
- •3.Pacientes que hayan recibido trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos y que muestren evidencia de enfermedad de injerto frente a huésped activa que precise terapia inmunosupresora.
- •4.Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas durante los últimos tres años antes del inicio del estudio, excepto carcinoma cutáneo de células basales curado o carcinoma in situ del cuello del útero extirpado.
- •5.Pacientes que hayan recibido la última administración de una terapia antineoplásica (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, y terapia dirigida, excepto nitrosurea, mitomicina C y anticuerpos monoclonales contra el cáncer) menos de 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio y que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia. Pacientes que hayan recibido la última administración de nitrosurea, mitomicina C 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
- •6.Pacientes que han recibido la última administración de un anticuerpo monoclonal contra el cáncer 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
- •7.Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación 4 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
- •8.Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo extenso (incluyendo radioisótopos terapéuticos como estroncio 89) 4 semanas o irradiación de campo limitado con carácter paliativo 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
- •9.Pacientes que hayan sido sometidas a cirugía mayor 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
- •10.Enfermedades cardíacas clínicamente significativas o función cardíaca deteriorada, incluidas algunas de las siguientes:
- •Antecedentes o presencia de arritmias cardíacas incontroladas
- •Bradicardia en reposo clínicamente significativa
- •FEVI evaluada con ecocardiograma de 2-D (ECO) o con ventriculografía isotópica (MUGA) < 45%
- •11.Alguna de las siguientes enfermedades durante los 6 meses previos al inicio del estudio: infarto de miocardio (IM), angina severa/inestable, bypass coronario arterial por injerto (CABG), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (AVC), accidente isquémico transitorio (TIA), embolismo pulmonar (EP).
- •12.Hipertensión incontrolada definida por PAS 160 mmHg y/o PAD 100 mmHg, con o sin medicación(es) antihipertensivas. El inicio o ajuste de la(s) medicación(es) antihipertensivas se permite antes de iniciar el estudio.
- •13.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de TKI258 (por ejemplo, enfermedades ulcerosas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).
- •14.Diagnóstico conocido de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (el test de VIH no es obligatorio).
- •15.Pacientes que reciban actualmente tratamiento anticoagulante con dosis terapéuticas de warfarina.
- •16.Otras condiciones médicas concomitantes inco
研究者
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