Estudio fase II, multicéntrico, abierto, no aleatorizado de TKI258 en pacientes con mieloma múltiple refractario o en recidiva con o sin translocación t(4;14)
- Conditions
- Pacientes adultos con MM que hayan recibido por lo menos dos regímenes antimieloma previos, que hayan presentado refractariedad o recidiva por lo que respecta al régimen del último tratamiento, con o sin translocación t(414)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10028228Term: Multiple myeloma
- Registration Number
- EUCTR2009-012417-22-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 80
1.Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mieloma múltiple que precisó tratamiento sistémico previamente.
2.Evidencia de enfermedad refractaria o en recidiva, documentado por el historial de tratamiento previo. 3.Que hayan recibido por lo menos 2 regímenes de tratamiento previo para el mieloma múltiple, incluyendo quimioterapia, trasplante autólogo, inmunoterapia u otros agentes en investigación.
4.Presencia de enfermedad medible definida por al menos una de las siguientes mediciones
Proteína-M en suero 1 g/dL (enfermedad medible)
Proteína-M en orina 200 mg/24 horas, con electroforesis de proteínas (enfermedad medible)
5.Edad 18 años.
6.Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) de 2.
7.Deberán presentar los siguientes valores de laboratorio basales
Recuento de neutrófilos absoluto 1000/mm3 (o 750/mm3 si la neutropenia está clínicamente relacionada con mieloma progresivo con infiltración de médula ósea) [unidades SI, 1.0x109/L y 0.75x109/L, respectivamente)
Recuento de plaquetas 75,000/mm3 (o 50,000/mm3 si la trombocitopenia está clínicamente relacionada con mieloma progresivo con infiltración de médula ósea) [unidades SI, 75x109/L y 50x109/L, respectivamente) (se permite soporte con transfusión)
Hemoglobina (Hgb) 8 g/dl (se permite soporte con transfusión)
AST y ALT 3.0 x LSN
Bilirrubina sérica 1.5 x LSN
Creatinina sérica 2.0 x LSN (o aclaramiento de creatinina de 24 horas 50 ml/min)
8.Que acepten y que puedan ser sometidos a aspirados de la médula ósea y a biopsias de la médula ósea según la práctica habitual del centro de estudio y los requisitos del protocolo.
9.Esperanza de vida de 12 semanas.
10.Deberá proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes con mieloma múltiple no secretor u oligosecretor.
2.Pacientes con amiloidosis sintomática o con leucemia de células plasmáticas.
3.Pacientes que hayan recibido trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos y que muestren evidencia de enfermedad de injerto frente a huésped activa que precise terapia inmunosupresora.
4.Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas durante los últimos tres años antes del inicio del estudio, excepto carcinoma cutáneo de células basales curado o carcinoma in situ del cuello del útero extirpado.
5.Pacientes que hayan recibido la última administración de una terapia antineoplásica (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, y terapia dirigida, excepto nitrosurea, mitomicina C y anticuerpos monoclonales contra el cáncer) menos de 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio y que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia. Pacientes que hayan recibido la última administración de nitrosurea, mitomicina C 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
6.Pacientes que han recibido la última administración de un anticuerpo monoclonal contra el cáncer 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
7.Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación 4 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
8.Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo extenso (incluyendo radioisótopos terapéuticos como estroncio 89) 4 semanas o irradiación de campo limitado con carácter paliativo 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
9.Pacientes que hayan sido sometidas a cirugía mayor 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
10.Enfermedades cardíacas clínicamente significativas o función cardíaca deteriorada, incluidas algunas de las siguientes:
Antecedentes o presencia de arritmias cardíacas incontroladas
Bradicardia en reposo clínicamente significativa
FEVI evaluada con ecocardiograma de 2-D (ECO) o con ventriculografía isotópica (MUGA) < 45%
11.Alguna de las siguientes enfermedades durante los 6 meses previos al inicio del estudio: infarto de miocardio (IM), angina severa/inestable, bypass coronario arterial por injerto (CABG), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (AVC), accidente isquémico transitorio (TIA), embolismo pulmonar (EP).
12.Hipertensión incontrolada definida por PAS 160 mmHg y/o PAD 100 mmHg, con o sin medicación(es) antihipertensivas. El inicio o ajuste de la(s) medicación(es) antihipertensivas se permite antes de iniciar el estudio.
13.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de TKI258 (por ejemplo, enfermedades ulcerosas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).
14.Diagnóstico conocido de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (el test de VIH no es obligatorio).
15.Pacientes que reciban actualmente tratamiento anticoagulante con dosis terapéuticas de warfarina.
16.Otras condiciones médicas concomitantes inco
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method