Estudio fase II prospectivo, abierto, multicéntrico de Gemcitabina, Oxaliplatino y Dexametasona + Rituximab en pacientes con linfomas agresivos (difuso de céluls grandes B y del manto) en recaída o resistencia no subsidiarios de ser sometidos a quimioterapia intensa y trasplante autólogo de progenitores hemocitopoyéticos. - GEL-TAMO/R

• Conditions: infoma difuso de células grandes B y Linfoma del manto; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10012821Term: Diffuse large B-cell lymphoma recurrent; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10026800Term: Mantle cell lymphoma recurrent

• Registration Number: EUCTR2008-007305-36-ES
• Lead Sponsor: GELTAMO (Grupo Español de Linfoma y Transplante Autólogo de Médula Ósea)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-09
• Last Update Posted: 7 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Edad igual o superior a 18 años.
2.Pacientes diagnosticados de LDCGB y LM en resistencia primaria o en recaída que no sean susceptibles de ser sometidos a intensificación quimioterápica seguida de TAPH por edad, comorbilidad o TAPH previo.
3.Cualquier IPI o ECOG, siempre que sean capaces de entender la naturaleza del ensayo.
4.Consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o adultos en edad fértil que no utilicen un método contraceptivo eficaz.
2.Pacientes con linfoma del SNC.
3.Pacientes con deterioro severo de la función renal (creatinina > 2,5 UNL) o hepática (bilirrubina o ALT/AST > 2,5 UNL), excepto si se sospecha que se debe a la propia enfermedad.
4.Pacientes positivos para el HIV.
5.Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su habilidad para entender el estudio (incluyendo alcoholismo o drogadicción).
6.Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o a cualquier otro componente de los medicamentos del estudio.
7.Pacientes que hayan recibido más de 2 líneas terapéuticas previas. (en el caso de haber sido sometidos a TAPH previamente, el tratamiento de inducción junto con el de acondicionamiento para el TAPH se considerará una sola línea terapéutica)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified