EUCTR2011-002570-23-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II, multicéntrico, abierto, con un grupo de tratamiento, para evaluar la eficacia y la seguridad de AUY922 en combinación con la terapia estándar, trastuzumab, como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado HER2 positivo
ovartis Farmaceutica S.A.0 个研究点目标入组 48 人开始时间: 2011年10月5日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmados histológicamente o documentados citológicamente y HER2 positivo demostrado.
- •*Pacientes con enfermedad progresiva (confirmación radiológica necesaria según RECIST) después del tratamiento de primera línea de trastuzumab en combinación con quimioterapia para el cáncer gástrico avanzado.
- •* Tumor gástrico positivo que sobreexprese HER2 con IHC3+ o IHC2+ con hibridización in situ positiva.
- •* Enfermedad medible según RECIST (las lesiones irradiadas no pueden considerarse medibles excepto que hayan progresado claramente desde la radioterapia).
- •Criterios específicos del estudio (para una lista completa de los criterios de inclusión para participar en el estudio, por favor, remítase al Apartado 5.2)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 24
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 24
排除标准
- •Evidencia de compresión de la médula espinal o evidencia actual de metástasis del SNC. La TC/RM del cerebro es obligatoria (dentro de las 3 semanas antes del inicio del estudio) en el caso de sospecha clínica o de evidencia de metástasis cerebrales.
- •* Pacientes en los cuales el último tratamiento con quimioterapia o tratamiento con otro agente antineoplásico sistémico haya sido administrado < 4 semanas antes. Los pacientes deberán haberse recuperado (CTC ? 1) de las toxicidades agudas de cualquier terapia previa (con la excepción de alopecia).
- •* Tratamiento previo con un agente que actúe vía HER2/c-erbB2 excepto trastuzumab de 1ª línea, incluyendo (pero no limitado a) lapatinib y pertuzumab.
- •* Pacientes con ascitis maligna que precise tratamiento invasivo
- •* Mujeres físicamente fértiles (WOCBP) que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o quirúrgicamente estériles). Las mujeres físicamente fértiles (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 5 T1/2 después de suspender el tratamiento.
- •El método anticonceptivo altamente eficaz se define como:
- •?Abstinencia total: Cuando esto esté en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido de la paciente. [Abstinencia periódica (por ejemplo, método del calendario, ovulación, método sintotérmico, método de postovulación) y el método de retirada no son métodos anticonceptivos aceptables].
- •?Esterilización: pacientes sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas por lo menos seis meses antes de tomar el tratamiento del estudio. En el caso de ooforectomía sola, esto sólo es aplicable cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
- •?Esterilización de la pareja varón (con la documentación apropiada post-vasectomía de la ausencia de espermatozoides al eyacular). [Para las pacientes mujeres del estudio, el varón vasectomizado debería ser la única pareja de dicha paciente].
- •?Uso de una combinación de alguno de los dos métodos siguientes (a+b o a+c o b+c):
- •a.Uso de métodos anticonceptivos orales, inyectados u hormonales implantados
- •b.Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o de sistema intrauterino (SIU)
- •c.Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/en bóveda) con supositorio vaginal/crema/película/gel/espuma epermicida
- •?En el caso de uso de anticonceptivos femeninos orales, estos deberán haberse mantenido estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.
- •Criterios específicos del estudio (para una lista completa de los criterios de inclusión para participar en el estudio, por favor, remítase al Apartado 5.2)
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