EUCTR2005-002600-41-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II, abierto, multicéntrico, no comparativo, que evalúa la eficacia de Glivec® con Hidroxiurea en pacientes con Glioblastoma Multiforme (GBM) en progresión, que no reciben fármacos anticonvulsivantes con capacidad de inducción enzimática
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 110 人开始时间: 2005年11月25日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- ••Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de GBM primario en progresión basado en el diagnóstico original. Las preparaciones histológicas iniciales deben estar disponibles para una revisión del diagnóstico por el laboratorio central. Podrá incluirse a los pacientes con glioma previo de bajo grado si la reevaluación histológica demuestra la transformación a GBM. Las preparaciones histológicas o la muestra de biopsia más recientes deben estar disponibles para revisión del diagnóstico por el laboratorio central.
- •Los pacientes no deben presentar más de un episodio previo de progresión de la enfermedad tras cirugía o radiación previas y sólo una exposición anterior a quimioterapia con temozolomida o nitrosourea. La quimioterapia podría haberse administrado como tratamiento adyuvante o posterior. La aplicación de discos de Gliadel se considerará como régimen quimioterápico con nitrosourea.
- •Los pacientes deben presentar una enfermedad mesurable en la RMN potenciada con gadolinio.
- •Pacientes que tomen esteroides: deben llevar = 7 días tomando una dosis estable.
- •puntuación de función de ECOG ? 2
- •Hemoglobina = 10g/dl (o hematocrito > 29 %), RAN > 1.500 células/l, plaquetas > 100.000 células/l.
- •Creatinina sérica < 1,5 mg/dl, BUN < 25 mg/dl, SGOT sérica y bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal.
- •Pacientes, hombres y mujeres, de = 18 años de edad.
- •Los pacientes, hombres y mujeres, con actividad sexual deben usar un método anticonceptivo de doble barrera, anticonceptivos orales más anticonceptivo de barrera o deben haberse sometido a una histerectomía total u ovariectomía, o ligadura de trompas, documentadas clínicamente.
- •Las mujeres en edad fértil deberán presentar una prueba de embarazo negativa en las 48 horas anteriores a la visita 1 (comienzo del fármaco en estudio).
- •Pacientes con una esperanza de vida de al menos 8 semanas.
- •Consentimiento informado firmado por el paciente antes de la entrada del paciente y de cualquier procedimiento del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacientes que hayan recibido imatinib o hidroxiurea antes de entrar en el estudio.
- •Los pacientes que estén tomando en la actualidad EIACDs (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, oxcarbamazepina, primadona). Los EIACDs previos deben haberse interrumpido 4 semanas antes del comienzo del estudio
- •Pacientes con edema periférico de gd=2 o derrames pulmonares o pericárdicos o ascitis de cualquier grado.
- •Pacientes que se hayan sometido con anterioridad a radiocirugía estereotáctica o radioinmunoterapia a menos que haya una progresión radiográfica clara de la enfermedad fuera del campo de radiación o un tumor recurrente dentro del campo, demostrado por una biopsia
- •Los pacientes que presenten un riesgo excesivo de hemorragia intracraneal (definida como accidente cerebrovascular en los 6 meses previos, antecedentes de hemorragia del SNC (excepto la post-operatoria de grado 1) o intraocular.
- •Pacientes con infección sistémica no controlada.
- •Pacientes con evidencia de hemorragia intratumoral en la imagen de diagnóstico previa al tratamiento, excepto la hemorragia postoperatoria estable de grado 1.Pacientes que se hayan sometido a cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio o que todavía no se hayan recuperado de una cirugía mayor previa.Pacientes en los tres meses posteriores a la segunda cirugía para el GBM en progresión, salvo que se haya realizado un escáner postoperatorio que haya mostrado enfermedad medible que esté ahora en progresión.Pacientes que hayan recibido quimioterapia en las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio (6 semanas para la nitrosourea) u otros fármacos en investigación (agentes biológicos, inmunoterapéuticos o citostáticos) antes del comienzo del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos tóxicos de este tratamiento.Pueden emplearse otros fármacos en investigación o específicos con la quimioterapia mencionada, pero el uso de estos fármacos por separado se considerará como un segundo régimen y llevará a que el paciente no pueda entrar en este protocolo.Pacientes con deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar de forma significativa la absorción de imatinib.Pacientes que estén tomando Cumadina (warfarina sódica).Para la RMN, los pacientes con marcapasos, implantes metálicos ferromagnéticos que no sean los autorizados como seguros para uso en RMN (p.ej., algunos tipos de grapas para aneurismas, fragmentos de metal); pacientes que sufran una claustrofobia incontrolable o físicamente incapaces de introducirse en la máquina (p.ej., obesidad, etc.)Pacientes con otros procesos malignos primarios tratados en los tres años anteriores, excepto el carcinoma escamoso de piel extirpado y lesiones de carcinoma in situ de otros órganos que se haya tratado de forma curativa.
- •Pacientes con historial conocido de seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); no se requieren pruebas de VIH para entrar en el estudio.
- •No se incluirá en el ensayo a aquellos pacientes considerados por el investigador con baja probabilidad de cumplimiento de las normas del estudio, tomen la medicación, se desplacen para las visitas de evaluación necesarias o que tengan otras patologías que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- •No entrarán el protocolo los pacientes que no puedan ofrecer un consentimiento informado fiable y que no tengan un representante legal que tome las decisiones sanitarias en su nombre.
研究者
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