ChiCTR1900024154尚未招募早期 1 期
基于中心动脉压力波无创评估急性脑损伤颅内压变化的临床研究
院级课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中心动脉压力波形
研究概览
简要总结
1、同步无创获得中心动脉压力波形、脑血流动力学（TCD）以及有创颅内压，观察急性中重型颅脑损伤后的颅内压变化和脑血流动力学参数指标以及中心动脉压力波形的相关关系； 2、以有创颅内压为金标准，通过整合上述指标，建立无创实时定性定量检测颅内压均值和波形的评估方法。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、急性颅脑损伤患者,均为受伤后 48 小时内入神经外科病房或重症监护室；
- •2、按 GCS 评分诊断为中、重型颅脑损伤。GCS 评分为 3～12 分者；
- •3、年龄 18-75 岁，性别不限；
- •4、头部 CT 检查发现颅内异常（颅内出血、脑挫裂伤、脑水肿、脑肿胀、脑积水、基底池受压等）的急性中型颅脑创伤患者，有指征行有创颅内压检测者；
- •5、本研究已由上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会批准；
- •6、并向患者或家属说明临床试验情况，可提供有效的知情同意书者。
排除标准
- •1、难治严重的颅内高压者；
- •2、颞窗完全闭合，不能探测血流信号者；
- •3、休克及严重复合伤患者；
- •4、孕妇或哺乳期妇女；
- •5、入院时已存在严重的系统性疾病：严重感染、血液系统疾病，严重心、肝、肾功能不全或既往有肿瘤的患者；
- •6、就诊期间死亡的患者。
结局指标
主要结局
中心动脉压力波形
有创颅内压
脑血流动力学
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, Kappa 系数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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