CTR20221357已完成3 期
评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究
未提供78 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 960 人开始时间: 2022年6月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 960
- 试验地点
- 78
- 主要终点
- 与安慰剂组相比，治疗结束时，试验眼角膜下区荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价立他司特滴眼液（5.0%）治疗干眼的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥18 岁，性别不限；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视；
- •男性受试者及具有生育能力的女性受试者，必须同意在试验期间和试验结束后 3 个月（90 天）内采用经医学认可的避孕措施；未绝经或绝经未满两年（末次月经开始至签署本项目 ICF）的女性受试者，访视 0 和访视 1 时的妊娠试验必须是阴性；
- •筛选期访视（访视 0）前有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）；
- •目前（访视 0 前 30 天内）正在使用人工泪液缓解干眼相关症状，访视 0 前 72 小时内需停用人工泪液；
- •访视 0 时，中国干眼问卷量表 ≥ 7 分或眼表疾病指数总评分（OSDI 量表）≥ 13 分；
- •访视 0 和访视 1 时，干燥评分（EDS，VAS 量表）≥ 40 分；
- •访视 0 时，双眼最佳矫正视力≥ 4.3；
- •访视 0 和访视 1 时，至少一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分 ≥ 2 分；
- •访视 0 和访视 1 时，至少一只眼睛的结膜发红评分 ≥ 1 分；
- •在筛选期访视和基线期访视（访视 0 和访视 1）时，至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准：
- •角膜下区荧光素染色评分（ICSS）≥ 0.5 分；
- •无麻醉的泪液分泌试验（STT）≥1 且≤ 10 mm/5 min；
排除标准
- •既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；
- •患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素 A 缺乏）等而形成的干眼；
- •眼部过敏发作期或可能在试验期间发生眼部过敏；
- •在访视 0 和访视 1 时，患有眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发烧、疱疹性角膜炎，或正在接受抗生素治疗；
- •有以下病史者：任何免疫功能缺陷、HIV 感染、乙型肝炎、丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM 阳性）、器官或骨髓移植；
- •患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压和 / 或控制不良的糖尿病；
- •在访视 0 前 56 天内，有献血或明显失血（超过 400ml）；
- •眼睛或眼睑存在活动期的酒糟鼻性眼部病变、眼周痤疮或翼状胬肉；
- •眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常；
- •筛选期裂隙灯检查发现，且经研究者判定有临床意义的异常（如结膜炎、倒睫、球结膜松弛等），需要药物治疗且研究者认为可能干扰试验结果；
- •在访视 0 前，进行过内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术、LipiFlow 睑板腺热脉动治疗、强脉冲光（IPL）治疗；或计划在试验期间进行以上手术或治疗；
- •在访视 0 前，接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者计划在试验期间接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者可溶栓子溶解的时间在试验期内；
- •在访视 0 前，使用过全身性类固醇、免疫调节剂、口服强力霉素或四环素，或计划在试验期间会不规律使用上述药物；
- •在访视 0 前，局部使用过抗青光眼滴眼液；
- •在访视 0 前，局部使用过环孢素 A 或立他司特滴眼液；
- •在访视 0 前，使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如利尿剂、抗抑郁药、减充血剂、解痉药、抗组胺药、麻醉药等），或计划试验期间会不规律使用使用上述药物；
- •在访视 0 前，如有活动性眼睑炎或睑缘炎，进行过眼部治疗（如：眼睑擦洗、睑板按摩、湿敷、热敷、全身性抗生素和治疗眼部疾病的其他口服药物），或计划试验期间会不规律进行治疗；
- •在访视 0 前，眼部或面部局部使用类固醇（强效类固醇或局部使用面积过大时，洗脱期为 90 天）或肥大细胞稳定剂；
- •在访视 0，戴过隐形眼镜，或者计划在试验期间继续佩戴；
- •已知对 Xiidra 或其辅料成分、试验药物或其辅料成分、对荧光素或检查时所涉及的其他物质过敏；
- •怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性；
- •居住在同一家庭的成员已经入组本试验，或者直接参与本试验的管理、支持的员工或其直系亲属；
- •在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内进行过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验；
- •存在研究者 / 申办方认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果、可能严重干扰受试者参与试验（如语言障碍、文盲）或不符合受试者的最大利益的情况。
结局指标
主要结局
与安慰剂组相比，治疗结束时，试验眼角膜下区荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化；
时间窗: 首次用药后第 84 天
与安慰剂组相比，治疗结束时，干燥评分（EDS，VAS 量表）较基线的变化；
时间窗: 首次用药后第 84 天
次要结局
- 与安慰剂组相比，治疗结束时，试验眼角膜荧光素染色评分较基线的变化；(首次用药后第 84 天)
- 与安慰剂组相比，试验眼角膜荧光素染色评分（总分、各区）较基线的变化；(首次用药后第 14 天、第 42 天)
- 与安慰剂组相比，治疗结束时，视觉模拟量表（VAS）其余评分（灼烧 / 刺痛、瘙痒、异物感、眼睛不适、畏光、疼痛）较基线的变化；(首次用药后第 84 天)
- 与安慰剂组相比，视觉模拟量表（VAS）总评分、单项分较基线的变化；(首次用药后第 14 天、第 42 天)
- 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，眼表疾病指数量表（OSDI？）总评分、亚组评分较基线的变化；(首次用药后第 14 天、第 42 天和第 84 天)
- 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，眼部不适评分较基线的变化；(首次用药后第 14 天、第 42 天和第 84 天)
- 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼结膜发红评分较基线的变化；(首次用药后第 14 天、第 42 天和第 84 天)
- 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼无麻醉的泪液分泌试验（STT）较基线的变化；(首次用药后第 14 天、第 42 天和第 84 天)
- 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼泪膜破裂时间（BUT）较基线的变化。(首次用药后第 14 天、第 42 天和第 84 天)
- 基线后的每次访视视力较基线的变化；(首次用药后第 14 天、第 42 天和第 84 天)
- 基线后的每次访视裂隙灯显微镜检查较基线的变化；(首次用药后第 14 天、第 42 天和第 84 天)
- 基线后的每次访视眼压较基线的变化；(首次用药后第 14 天、第 42 天和第 84 天)
- 基线后的每次访视眼底照相检查较基线的变化；(首次用药后第 14 天、第 42 天和第 84 天)
- 全身和眼部 AE。(首次用药后第 14 天、第 42 天和第 84 天)
- 受试者滴眼舒适度调查(首次用药及首次用药后第 14 天、第 42 天和第 84 天)
研究者
王振江
齐鲁制药有限公司
研究点 (78)
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