ChiCTR2100043052招募中Unknown
多组学测序分析食管鳞癌基因表达与其临床特征、放射治疗疗效相关性的临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全外显子组和转录组信息
研究概览
简要总结
评估配对血浆和组织样本之间检测到的全外显子组和转录组信息的一致性；全外显子组和转录组信息与放射治疗疗效之间的相关性及对患者预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.不可切除或有手术禁忌症或拒绝手术的 Ib~Ⅳa 期的食管鳞癌（ESCC）患者；
- •2.既往未接受过治疗；
- •3.年龄 18 - 75 岁，男女均可；
- •4.ECOG：0～2；
- •5.预计生存时间超过 6 个月；
- •6.重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L
- •b. 血小板≥100×10^9 /L
- •c. 血红蛋白≥9 g/dL
- •d. 血清白蛋白≥2.8 g/dL
- •e. 胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN
- •f. 肌酐清除率≥50mL/min；
- •具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间采用有效方法避孕；
- •研究者判定患者可以接受放射治疗，无放射治疗的禁忌症；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •3.既往曾接受过其他抗肿瘤药物治疗；
- •4.一般状况差，伴恶病质，心肺功能差或合并其他重要器官系统严重疾病，不能耐受放疗；
- •5.已有食管大出血或大出血先兆征象；
- •6.食管瘘合并严重感染；
- •7.妊娠期或哺乳期妇女；
- •8.血液或组织样本不合格；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
放疗组
放疗
结局指标
主要结局
全外显子组和转录组信息
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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