ChiCTR2200064395尚未招募2 期
多组学评估同步放化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌疗效：一项前瞻性、II 期临床研究方案
四川大学华西医院 2021 年度临床研究孵化项目立项项目-2021HXFH0221 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2022年4月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估多组学（PET-CT、PET-MRI、EUS）在新辅助同步放化疗（cCRT）治疗可切除食管鳞状细胞癌中对病理缓解情况的预测价值及诊断分期中的价值。
- 次要目的：通过多组学评估新辅助治疗对食管鳞状细胞癌免疫微环境的影响及对免疫治疗疗效的预测作用。 评估 cCRT 新辅助治疗对可切除的局部晚期食管鳞癌免疫微环境的影响，预测术后免疫辅助治疗的疗效。通过基因组学、ctDNA、肠道微生物学等多组学手段评估食管免疫微环境的变化，筛选出对免疫疗效具有预测价值的标记物。 根据 RECIST v1.1 标准评估 cCRT 新辅助治疗的客观缓解率（ORR）。ORR 定义为获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者占全部患者的比例。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学病理诊断为食管鳞癌；
- •临床分期 T1-2N1-3M0 或 T3NanyM0（AJCC，第 8 版，2017），肿瘤上界距离食管入口至少 5cm；
- •未接受过抗肿瘤相关治疗；
- •依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动评分表进行评价，纳入 ECOG 评分 0-1 分的患者；
- •足够的器官功能：
- •a）血常规 （治疗前 14 天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）
- •中性粒细胞计数（NE）>1500/μL； 血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL； 血小板计数（PLT）>100 000/μL。
- •b) 血生化（肝肾功能）
- •血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）；
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；
- •谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2×ULN
- •签署参加此临床试验的知情同意书。
排除标准
- •治疗前 4 周内接受过以下医疗干预的患者：
- •a) 参与其他临床研究的药物治疗；
- •b) 减毒活疫苗接种史。
- •既往接受过抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1 配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原 4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4, CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗；
- •完全不能进食的患者；
- •已存在食管穿孔或食管穿孔高风险；
- •研究者判断不能耐受手术；
- •合并间质性肺炎、非感染性肺炎或肺纤维化的患者；
- •开始治疗前 7 天之内既往使用过免疫抑制药物糖皮质激素；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •治疗前出现活动性感染 （如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •体内有金属植入物或异物（包括但不限于心脏起搏器，神经刺激器）
- •11）治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施；
- •根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
同步放化疗组
同步放化疗组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗与新辅助化疗疗效对比的回顾性研究ChiCTR25001057571.中山大学肿瘤防治中心癌症创新研究项目，资助 / 奖励编号：CIRP-SYSUCC-0034。
2.中山大学临床研究 5010 项目，资助 / 奖励编号：2018017。481
Unknown
不适用
食管癌新辅助化疗联合免疫治疗与新辅助放化疗的长期疗效对比的回顾性研究ChiCTR25001026221. 中山大学肿瘤中心癌症创新研究项目，资助 / 奖励编号：CIRP-SYSUCC-0034；
2. 中山大学临床研究 5010 项目，资助 / 奖励编号：2018017
Unknown
3 期
晚期食管鳞癌免疫联合放化疗对比免疫联合化疗的多中心、前瞻性、随机对照、开放性 III 期临床研究ChiCTR2300070300上海君实生物医药科技股份有限公司
Unknown
2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗用于可切除胸段食管鳞癌的单臂、单中心、II 期临床研究ChiCTR2500104210齐鲁制药有限公司27
Unknown
不适用
化疗联合免疫治疗食管鳞癌的生物标志物研究食管鳞状细胞癌ChiCTR2500104234北京微爱公益基金会50