CTR20213079进行中（未招募）3 期
AK112 联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心 III 期临床研究
未提供103 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2021年11月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 103
- 主要终点
- 由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 对比 AK112 或安慰剂联合培美曲塞+卡铂用于经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 对比 Ak112 或安慰剂联合培美曲塞+卡铂用于经 Egfr 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的egfr 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的无进展生存期(pfs)。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
- •组织学或细胞学证实的，不能手术且不能接受放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期） 非鳞状 NSCLC
- •入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 激活突变阳性
- •既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败
- •根据 RECIST v1.1， 至少有一个可测量的非脑部病灶
- •育龄期女性受试者尿液或血清妊娠检查结果为阴性
- •具有生育能力的女性受试者同意避孕
- •未绝育的男性受试者同意避孕
排除标准
- •组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分， 或主要成分为鳞癌
- •有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变
- •接受过除 EGFR-TKI 以外的系统抗肿瘤治疗
- •同时入组另一项临床研究
- •首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗、姑息性局部治疗、非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
- •肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，或侵犯周围重要脏器及血管
- •有症状的中枢神经系统转移
- •首次用药前 3 年内患有除 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤
- •首次用药前 2 年内患有活动性自身免疫性疾病
- •首次用药前 1 年内存在重大疾病病史
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，胃肠梗阻病史
- •首次用药前接受过胸部放射治疗
- •在首次给药前 4 周内接种了活疫苗或减毒活疫苗
- •首次给药前 4 周内发生严重感染
- •在首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
- •存在不能控制的高血压或高血糖
- •存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
- •活动性或既往有明确的炎症性肠病
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •未经治疗的活动性乙型肝炎受试者
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
结局指标
主要结局
由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
时间窗: 试验期间
次要结局
- 由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR(试验期间)
- 由研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR(试验期间)
- 不良事件的发生率和严重程度、 有临床意义的异常实验室检查结果(约每三周)
- 出现抗 AK112 抗体（ADA） 的受试者数量和百分比(约每三个月)
- OS(试验期间)
- 由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR(试验期间)
- 由研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR(试验期间)
- 不良事件的发生率和严重程度、 有临床意义的异常实验室检查结果(约每三周)
- AK112 血清药物 浓度(约每三个月)
- 出现抗 AK112 抗体（ADA） 的受试者数量和百分比(约每三个月)
研究者
唐晓闻
中山康方生物医药有限公司
研究点 (103)
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