CTR20241931进行中（未招募）3 期
JAB-21822 联合 JAB-3312 对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、阳性对照、开放标签的多中心Ⅲ期临床试验
未提供83 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 392 人开始时间: 2024年5月31日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 392
- 试验地点
- 83
- 主要终点
- 由独立影像审评委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JAB-21822 联合 JAB-3312 对比一线治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌受试者的 PFS
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究相关的操作之前需获得已签署的书面知情同意书；
- •经组织学或细胞学确诊为携带 KRAS p.G12C 突变（由中心实验室确认）的不可切除的局部晚期或复发转移的非鳞状 NSCLC 受试者；
- •未经过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期 / 转移的 NSCLC 受试者；
- •受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •ECOG PS 评分 0-1
- •PD-L1 表达＜1%（TPS 评分）
排除标准
- •既往（≤2 年）或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤；
- •合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变 ，或合并其他 KRAS 致癌突变；
- •排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- •未控制良好的胸腔积液、心包积液和腹水；
- •受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病
结局指标
主要结局
由独立影像审评委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）；
时间窗: 从患者随机分组（首次接受治疗）开始，至首次疾病进展或因任何原因死亡的时间，以最先发生的时间为准，不考虑患者在疾病进展前是否停止了研究治疗，但重新接受其他被批准的系统抗癌治疗不包括在内（约 4 年）
次要结局
- 总生存期（OS）(从随机分组开始至各种原因导致的死亡之间的时间（约 4 年）)
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）(从患者随机分组（首次接受治疗）开始，至首次疾病进展或因任何原因死亡的时间，以最先发生的时间为准，不考虑患者在疾病进展前是否停止了研究治疗，但重新接受其他被批准的系统抗癌治疗不包括在内（约 4 年）)
- 研究者及 IRC 评估的客观缓解率（ORR）(依据 RECIST 1.1 标准，经过确认的肿瘤体积缩小达到预先规定值（约 4 年）)
- 患者自评结果（PRO）(受试者问卷填写频率与方案规定一致（约 4 年）)
- TEAE、SAE、TRAE 和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG、实验室异常值的发生率和严重程度(从受试者签署知情同意书，至末次用药后 30 天内（约 4 年）)
研究者
姜勇
北京加科思新药研发有限公司
研究点 (83)
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