CTR20220492进行中（未招募）1/2 期
评价 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 与 STK11 共突变且 KEAP1 野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的初步疗效、安全性和耐受性的单臂、多中心、开放的剂量递增及扩展的 Ib/II 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2022年3月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 剂量递增：各剂量水平 TEAE、SAE、TRAE、DLT 和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG 和有临床意义的≥3 级实验室异常值的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在携带 KRAS p.G12C 和 STK11 共突变且 KEAP1 野生型的晚期 NSCLC 中评估 JAB-21822 单药治疗的初步疗效；在携带 KRAS p.G12C 和 STK11 共突变且 KEAP1 野生型的晚期 NSCLC 中评估 JAB-21822 单药治疗的安全型和耐受性；评估 JAB-21822 的 PK
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
- •组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败的、或缺乏标准治疗的、或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者；优先入组有 KRAS p.G12C 突变的非小细胞肺癌受试者；
- •队列 A：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、未接受过系统性治疗的、有 KRAS p.G12C 与 STK11 共突变且 KEAP1 野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者；
- •队列 B：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、至少经 1 线标准治疗的有 KRAS p.G12C 与 STK11 共突变且 KEAP1 野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者。
- •受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •受试者筛选期器官功能能够满足筛选要求；
- •男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。
排除标准
- •既往或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤；
- •既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的；
- •既往已知具有 EGFR 突变、ALK 融合、ROS-1 融合、BRAF V600E 突变、NTRK 融合、MET14 外显子跳跃突变、RET 融合、HER-2 突变等阳性；
- •患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑转移除外；
- •HIV、HBV、或 HCV 病毒检测阳性；
- •既往（首次用药前≤6 个月）患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病
- •受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
- •其他经研究者判断不符合入组的情况。
结局指标
主要结局
剂量递增：各剂量水平 TEAE、SAE、TRAE、DLT 和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG 和有临床意义的≥3 级实验室异常值的发生率和严重程度。
时间窗: 首次给药前至末次给药后 30 天内（约 2 年）
剂量扩展：根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次给药至末次用药结束（约 2 年）
剂量递增：各剂量水平 TEAE、SAE、TRAE、DLT 和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG 和有临床意义的≥3 级实验室异常值的发生率和严重程度。
时间窗: 首次给药前至末次给药后 30 天内（约 2 年）
剂量扩展：根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次给药至末次用药结束（约 2 年）
次要结局
- 剂量递增：根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）(首次给药至末次用药结束（约 2 年）)
- 剂量递增和剂量扩展：根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）以及第一次达到确认的 CR/PR 的时间（TTR）。(首次给药至随访结束（约 4 年）持续评估)
- 剂量扩展：RP2D 剂量水平下 TEAE、SAE、TRAE 和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG 和有临床意义的≥3 级实验室异常值的发生率和严重程度。(首次给药前至末次给药后 30 天内（约 2 年）持续评估)
- 剂量递增和剂量扩展：JAB-21822 的血浆 PK 参数(首次给药前至末次给药（约 2 年）)
- 剂量递增：根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）(首次给药至末次用药结束（约 2 年）)
- 剂量递增和剂量扩展：根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）以及第一次达到确认的 CR/PR 的时间（TTR）。(首次给药至随访结束（约 4 年）持续评估)
- 剂量扩展：RP2D 剂量水平下 TEAE、SAE、TRAE 和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG 和有临床意义的≥3 级实验室异常值的发生率和严重程度。(首次给药前至末次给药后 30 天内（约 2 年）持续评估)
- 剂量递增和剂量扩展：JAB-21822 的血浆 PK 参数(首次给药前至末次给药（约 2 年）)
研究者
姜勇
北京加科思新药研发有限公司
研究点 (10)
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