CTR20140725已完成2 期
AUY922、BYL719、INC280、LDK378 和 MEK162 多臂单药治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 II 期、开放性、临床研究
未提供2 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 90 人开始时间: 2014年12月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率，根据 RECIST1.1 版
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评估 AUY922、BYL719、INC280、LDK378 和 MEK162 多臂单药治疗具有特定分子异常的晚期 NSCLC 患者的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的晚期（IIIB 期或 IV 期）肺腺癌患者
- •患者既往接受过至少一线抗肿瘤药物治疗且治疗失败，且不超过两线的抗肿瘤药物治疗；或研究者认为不适合接受化疗的患者
- •根据 RECIST v.1.1 判定的可测量病灶（除非放疗后出现明显的疾病进展，否则不将放疗病灶视为可测量病灶）
- •ECOG 体能状况评分≤ 2
- •如果无合适的留档肿瘤标本，患者健康状况必须符合且愿意按照研究中心检查指南和要求，接受活检检查。
- •与各组药物靶点相对应的分子异常以及其他在临床方案中规定的入选标准
排除标准
- •有症状的 CNS 转移病灶，且存在神经学相关的病情不稳定；或在入选研究前 4 周内需要增加类固醇的剂量以控制 CNS 病情
- •入选研究前≤ 4 周内接受过放疗，除非是因为骨痛接受过局部照射。在首次给予研究药物前，既往放疗的所有持续性副作用都必须被控制在≤CTCAE 1 度
- •入选研究前 5 年间确诊的其他恶性肿瘤，获得充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- •入选研究前≤ 2 周内接受过大手术治疗或尚未自这类手术的副作用中恢复的患者
- •提示存在使用研究药物的禁忌症，或可能将患者置于治疗相关并发症高风险中的任何疾病，体格检查结果或临床实验室检查结果提供怀疑存在研究药物的禁忌症或使患者处于较高治疗相关并发症风险的某一疾病或状况的合理证据
- •首次给予研究治疗前 4 周内患者不得接受抗肿瘤药物治疗
- •研究方案规定的其他排除标准
结局指标
主要结局
客观缓解率，根据 RECIST1.1 版
时间窗: 从入组开始，按既定计划方案进行评估；至末次给药后每 8 周一次随访，直至研究结束。
次要结局
- 总体生存率、无进展生存期、疾病控制率、总缓解的持续时间，根据 RECIST1.1 版(从入组开始，按既定计划方案进行评估；至末次给药后每 3 个月一次随访，直至研究结束。)
- AE 和 SAE 的发生率和（或）严重程度，实验室检查异常，药物暂停和减小给药剂量(从入组开始，于每次访视时进行评估，并于末次给药后进行 30 天的安全性随访。)
- PK 参数(从入组直至出现方案规定的疾病进展、不可接受的毒性、患者撤回知情同意书或患者死亡。)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Novartis Pharma AG/Novartis Pharmaceuticals Corporation/北京诺华制药有限公司
研究点 (2)
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