CTR20190062暂停不适用
一项在阿尔兹海默病临床前期高风险人群中的随机、双盲、安慰剂和平行对照研究，用以评估 CNP520 的疗效和安全性
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年4月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 首次确诊因 AD 导致 MCI 或 AD 导致痴呆的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
测定 CNP520 对有 AD 临床症状发作风险人群的认知、整体临床状态以及潜在 AD 病理学的作用。该研究将评估与安慰剂治疗相比较，经 CNP520 治疗的受试者临床症状的进展
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在开展研究任何评估之前必须获取患者签署的知情同意书
- •知情同意书签署时年龄在 60 到 75 岁（含 60 和 75 岁）之间的男性或女性。为确保在整个招募期间 60-64 岁年龄组的随机化受试者不超过 20%，将在各研究中心进行限制
- •至少有一个 APOE 基因ε4 等位基因的携带者；若为 APOE4 杂合子，则需伴大脑淀粉样蛋白增高（经 CSF Aβ或淀粉样蛋白 PET 影像学测定）
- •简易精神状态检查量表（MMSE）总得分≥24
- •RBANS 延迟记忆指数得分大于等于 85 分且 CDR 整体得分为 0
- •智力、视觉和听觉能力正常，且能够流利阅读进行研究评估的语言（例如至少 6 年的学校教育或持续就业或具有当地同等程度学识）
- •有一位研究协同者同意参与本研究，其具备正常智力、视觉和听觉能力，且能够流利阅读进行研究评估的语言
排除标准
- •现有疾病或神经疾病可能影响认知或认知评估，例如，MCI、痴呆、亨廷顿舞蹈病、帕金森病、莱姆病、梅毒、精神分裂症、双相障碍、重度抑郁症、活动性癫痫疾病、现有滥用酒精 / 药物或依赖、或者最近两年内依赖或者有意识丧失的头部损伤病史
- •可能影响安全性、耐受性和研究评估，或者使受试者处于特定风险的晚期、重度进展性或不稳定性疾病
- •过去 60 个月内，有任何器官系统恶性肿瘤病史，接受治疗或未接受过治疗，无论有无局部复发或转移证据
- •目前正在使用胆碱酯酶抑制剂（ChEIs）治疗和 / 或其他 AD 治疗（例如，美金刚）
- •过去 1 年内有临床意义的褪色或色素减退疾病（例如白化病、白癜风）或活动性 / 慢性荨麻疹病史
- •哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）自杀意念章节选项 4 或选项 5 得分为“是”且该心理活动发生在过去 6 个月内；或者自杀行为章节内除“非自杀的自伤行为”（选项也包括在自杀行为章节内）外，任一选项为“是”，且该行为发生在筛选前过去 2 年之内
- •根据研究者判断，受试者不具备接受 APOE 基因型 / 淀粉样蛋白状态结果的良好心理状态
- •随机化之前 4 周的治疗中使用过任何已知可能引起主要器官系统毒性的药物或治疗
- •违反方案中规定的合并用药限制
- •随机化之前 8 周内献血或失血≥400 mL
- •对 MRI 评估禁忌或不耐受
- •现有的长期治疗（>3 个月）：强效 CYP3A4 诱导剂或强效 CYP3A4 抑制剂；已知主要经 CYP2C 或 CYP3A 同工酶代谢且对 P-gp 底物敏感的治疗指数较窄药物。
- •如果经研究者认定，因滥用药物或药物依赖导致的药物筛查阳性
- •筛查时发现有临床意义的实验室检查结果异常，超出规定的阈值或实验室手册规定的阈值
- •脑部 MRI 结果经中心化读片显示与 AD 无关的异常结果，但研究者认为有可能是导致未来认知减退的主要原因，有可能对受试者有风险，或者可能会混淆安全性监察的 MRI 评估
结局指标
主要结局
首次确诊因 AD 导致 MCI 或 AD 导致痴呆的时间
时间窗: 每 6 个月
从基线到 60 月的 APCC 结果变化
时间窗: 第 60 个月
次要结局
- 从基线到 60 月的临床痴呆评级量表-各项总和（CDR-SOB）结果变化(第 60 个月)
- CNP520 的安全性和耐受性(整个研究期间)
- 总 RBANS 结果和个体神经认知维度指数结果从基线到 60 月的变化(第 60 个月)
- 日常认知量表（ECog）总体结果从基线到 60 月的变化：ECog-受试者和 ECog-知情者(第 60 个月)
- CNP520 对于磁共振成像（MRI）检测提示脑淀粉样血管病（CAA）的作用(每 12 个月)
- 经容积性 MRI 测量大脑部位容积的基线容积与 60 月容积的变化(第 60 个月)
- CNP520 对 AD 相关生物标志物（神经原纤维缠结负担、淀粉样蛋白沉积、Aβ40， Aβ42 的 CSF 水平）的作用(每 6 个月)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
研究点 (7)
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