CTR20202631进行中（未招募）3 期
一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比 SAR442168 与安慰剂的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲研究（PERSEUS）
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2020年12月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 至 6M-cCDP 发生的时间，定义为在至少 6 个月内： -当基线评分为≤5.5 时，EDSS 相对于基线增加≥1.0，或 -当基线评分为＞5.5 时，EDSS 相对于基线增加≥0.5，或 -T25-FW 相对于基线增加≥20%，或 -9-HPT 相对于基线增加≥20%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定与安慰剂相比，SAR442168 延缓原发进展型多发性硬化（PPMS）残疾进展的疗效 次要目的：评价 SAR442168 与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像（MRI）病变、认知能力、身体功能和生活质量方面的疗效；评价 SAR442168 给药的安全性和耐受性；评价 SAR442168 在 PPMS 患者中的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系；评价 SAR442168 的药效动力学
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 确定与安慰剂相比，sar442168延缓原发进展型多发性硬化（ppms）残疾进展的疗效
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须根据 2017 年修订版 McDonald 标准当前诊断为 PPMS
- •受试者在筛选时的扩展的残疾状态量表(EDSS)评分必须为 2.0-6.5 分（含）。
- •寡克隆带的等电聚焦证据和 / 或 IgG 指数升高。必须提供支持性源文件。
- •对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。
- •受试者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 55 岁（含）之间。
- •无法获得 ocrelizumab（例如，ocrelizumab 尚未在国内市场上市销售或获批适应症不能报销）。
- •能够获得 ocrelizumab 并且适合接受 ocrelizumab 治疗，但：1）由于副作用或安全性 原因无法耐受；和 / 或 2）由于认为缺乏疗效，ocrelizumab 治疗失败；该原因必须记录在患者的病历中。
排除标准
- •由于已存在的健康状况而预期生存期较短
- •存在人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史；曾被诊断为进行性多灶性白质脑病（PML）或在筛选时 MRI 提示为 PML；受试者有发生肝炎或肝炎重新活化的风险；活动性或潜伏性结核(TB):应在筛选时进行 TB 检测，如存在临床指征，则需在研究期间进行复检，并可根据临床判断、临界结果或临床疑似 TB 感染决定是否进行重复检测。如果确认活动性或隐匿性 TB，可以在完成完整抗结核治疗后重新筛选患者;其他会对研究参与产生不利影响的感染
- •筛选访视前 5 年内有恶性肿瘤史
- •在筛选访视前一年中滥用酒精或药物
- •筛选访视前 2 年内任何需要住院的精神疾病
- •在筛选访视期间获得的以下发现被研究者判断为在本研究的背景下具有临床意义：筛选时任何在正常限度外的实验室数值或异常心电图。
- •在筛选时存在出血性疾病或已知血小板功能障碍或筛选访视时的血小板计数＜150000/μL；筛选前 6 个月内发生过重大出血事件
- •在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限
- •在首次治疗访视前 2 个月内接种了活（减毒）疫苗
- •受试者在筛选访视前 4 周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术
- •受试者在特定时间内接受治疗 MS 的药物或者治疗
- •受试者正在接受细胞色素 P450 3A（CYP3A）的强效和中效诱导剂或 CYP2C8 肝酶的强效抑制剂
- •受试者正在接受抗凝血药 / 抗血小板治疗，例如超过 81mg/日的阿司匹林，氯吡格雷，华法林等
- •急性肝病、肝硬化、慢性肝病（除非确认病情稳定 > 6 个月）
- •确认筛选 ALT > 1.5×ULN 或 AST > 1.5×ULN 或碱性磷酸酶 > 2×ULN（除非由非肝脏相关疾病引起或由稳定的慢性肝脏疾病所致）或总胆红素 > 1.5×ULN（除非由吉伯特氏综合征或非肝脏相关疾病所致）
- •筛选时，转铁蛋白饱和度升高（男性 > 50%，女性 > 40%）和 / 或铁蛋白水平升高 > 500 μg/L
结局指标
主要结局
至 6M-cCDP 发生的时间，定义为在至少 6 个月内： -当基线评分为≤5.5 时，EDSS 相对于基线增加≥1.0，或 -当基线评分为＞5.5 时，EDSS 相对于基线增加≥0.5，或 -T25-FW 相对于基线增加≥20%，或 -9-HPT 相对于基线增加≥20%
时间窗: 最长至约 60 个月
次要结局
- 群体药代动力学评估(第 6、9 和 12 个月)
- 血浆神经微丝轻链水平变化（中国区不参与）(自基线至最长至约 60 个月)
- 根据 EDSS 评分评估的至 6 个月 CDP 发生的时间，定义为至少在 6 个月的时间内： -当基线评分为≤5.5 时，EDSS 相对于基线增加≥1.0，或 -当基线评分为＞5.5 时，EDSS 相对于基线增加≥0.5(最长至约 60 个月)
- 至 3M-cCDP 发生的时间(最长至约 60 个月)
- MRI 检测到的 T2 高信号病变总数(自筛选 MRI 至约 60 个月)
- 根据 EDSS 评分评估的至 CDI 发生的时间，CDI 定义为在至少 6 个月内确认的 EDSS 评分较基线减少≥1.0 分(最长至约 60 个月)
- 脑容量损失（BVL）的百分比变化, 比较 EOS 时与第 6 个月的 MRI 扫描来检测(自第 6 个月至约 60 个月)
- 根据符号数字转换测验（SDMT）评估，研究认知功能变化(自基线至最长至约 60 个月)
- 根据加利福尼亚言语学习测试-II 评估（如可用），研究认知功能变化(自基线至最长至约 60 个月)
- 多发性硬化生活质量变化(自基线至最长至约 60 个月)
- 研究期间的不良事件（AE）、严重 AE、导致研究治疗终止的 AE、特别关注的 AE 以及实验室检查、安全性量表、ECG 和生命体征中有临床意义的异常(自筛选至约 60 个月)
- 淋巴细胞表型亚群变化(自基线至最长至约 60 个月)
- 血清免疫球蛋白水平变化(自基线至最长至约 60 个月)
- 血清壳多糖酶-3 样蛋白 1(Chi3L1)水平变化(自基线至最长至约 60 个月)
研究者
赛诺菲
Genzyme Corporation/Sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (15)
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