ChiCTR2500108280已完成1 期
评价在 18 周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
广州派诺生物技术有限公司 / 烟台派诺生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种后 30 分钟内不良事件（AE）的发生率和严重性
研究概览
简要总结
评价在 18 周岁及以上健康研究参与者中接种 LYB005 的安全性、免疫原性和免疫持久性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁及以上研究参与者，男女不限；
- •2.研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；
- •3.入组当天腋下体温＜37.3℃；
- •4.有生育能力的女性研究参与者在入组前 1 个月内应采取有效的避孕措施；有生育能力的女性（曾接受过输卵管绝育术、双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性除外）及男性研究参与者，从筛选期至接种疫苗后 12 个月内进行有效避孕且避免有怀孕计划、捐精 / 捐卵计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等.
排除标准
- •1.已知对试验疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史；
- •2.入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗；
- •3.入组前 12 个月内，经问诊有 RSV 相关呼吸道感染病史（RT-PCR 确诊）；
- •4.入组前 24 小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药；
- •5.接种前 28 天内接种过活疫苗，或者 14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗；
- •6.入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在试验期间有计划使用；
- •①近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •②患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
- •③先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；
- •④过去 3 个月内长期使用（连续使用>14 天）糖皮质激素（剂量>=20mg/天泼尼松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程<=14 天）口服类固醇；
- •⑤神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史；
- •⑥无脾，或功能性无脾；
- •⑦存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；
- •⑧有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
- •⑨药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压>=160mmHg 且 / 或舒张压>=100mmHg）；
- •8.入组前 12 周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在研究参与者预计参与试验期间内有重大手术计划；
- •9.长期酗酒和 / 或药物滥用史；
- •10.正在参与或计划参加其他临床试验者；
- •11.研究者认为研究参与者：存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险，无法满足方案要求，干扰对疫苗评估的情况；
- •12.针对部分人群的排除标准： 临床试验期间哺乳期妇女或妊娠期妇女，或育龄期女性接种前的妊娠试验阳性。
研究组 & 干预措施
LYB005FW 120μg 组
LYB005FW 30μg 组
LYB005FA2 60μg 组
LYB005FA2 30μg 组
LYB005FW 60μg 组
LYB005FA2 120μg 组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
接种后 30 分钟内不良事件（AE）的发生率和严重性
时间窗: 接种后 30 分钟内
细胞因子水平（ELISPOT 法），Th1 型：IFN-γ，Th2 型：IL-4
时间窗: 接种后 28 天
接种后 7 天内征集性局部 / 全身 AE 的发生率和严重性
时间窗: 接种后 7 天内
接种后 3 天有临床意义的实验室检查异常结果的发生率
时间窗: 接种后 3 天
接种后 28 天内非征集性 AE 的发生率和严重性
时间窗: 接种后 28 天内
接种后 12 个月内严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）发生率
时间窗: 接种后 12 个月内
次要结局
- 血清中 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体几何平均滴度（GMT）、几何增长倍数（GMFR）(接种后 14 天、28 天、3、6、12 个月)
- 血清中 RSV 融合前 F 蛋白结合抗体几何平均浓度（GMC）、GMFR(接种后 14 天、28 天、3、6、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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