ChiCTR2500113441已完成2 期
评价在 60 周岁及以上人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）的免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
广州派诺生物技术有限公司 / 烟台派诺生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种后 30 天，血清中 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体几何平均滴度（Geometric mean titer ，GMT）和几何平均增长倍数（Geometric mean fold rise ，GMFR）
研究概览
简要总结
评价在 60 周岁及以上人群中接种 LYB005 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •60 周岁及以上研究参与者，男女不限；
- •2.研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；
- •3.入组当天腋下体温＜37.3℃；
- •4.针对绝经妇女及男性研究参与者的纳入标准：妇女已绝经（绝经后状态定义为停经 12 个月，且无其他医学原因），且不计划通过任何方法怀孕；男性研究参与者从筛选期至接种疫苗后 1 个月内进行严格避孕且避免有生育计划、捐精计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等。
排除标准
- •1.已知对试验疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史；
- •2.入组前 12 个月内，经问诊有 RSV 相关呼吸道感染病史（RT-PCR 或 RSV-Ab 确诊）；
- •3.入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗；
- •4.入组前 24 小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药；
- •5.接种前 28 天内接种过活疫苗，或者 14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗；
- •6.入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用；
- •(1)近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •(2)患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
- •(3)先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去 3 个月内长期使用（连续使用>14 天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇；
- •(4)神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史；
- •(5)无脾，或功能性无脾；
- •(6)存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；
- •(7)有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
- •(8)严重高血压且药物无法控制的高血压患者（现场测量时：收缩压≥160mmHg 且 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •8.入组前 12 周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在研究参与者预计参与研究期间内有重大手术计划；
- •9.长期酗酒和 / 或药物滥用史；
- •10.正在参与或计划参加其他临床试验者；
- •11.研究者认为研究参与者：存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险，无法满足方案要求，干扰对疫苗评估的情况。
研究组 & 干预措施
LYB005FA2 30μg 组
LYB005FA2 60μg 组
LYB005FA2 120μg 组
LYB005FW 30μg 组
LYB005FW 60μg 组
LYB005FW 120μg 组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
接种后 30 天，血清中 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体几何平均滴度（Geometric mean titer ，GMT）和几何平均增长倍数（Geometric mean fold rise ，GMFR）
时间窗: 接种后 30 天
次要结局
- 接种后 12 个月内严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）的发生率(接种后 12 个月内)
- RSV-A 和 RSV-B 中和抗体 GMT 和 GMFR；RSV 融合前 F 蛋白结合抗体 GMC、GMFR(接种后 14 天、30 天、3、6、12 个月)
- 不良反应和不良事件(免后 30 分钟、0-7 天，8-30 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在 50-70 岁健康人群使用的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的 Ⅰ 期临床研究ChiCTR2200055617企业自有资金80
进行中（未招募）
1/2 期
重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）I/II 期临床试验CTR20254873348
Unknown
1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 60 周岁及以上健康人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验ChiCTR2000035691单位自筹50
Unknown
2 期
随机、双盲、安慰剂对照设计评估重组带状疱疹疫苗在 50-70 岁健康人群使用的免疫原性和安全性的 II 期临床研究ChiCTR2200058609企业自有资金450
Unknown
3 期
评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在 18 周岁及以上成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验ChiCTR2100050849自筹14,600