CTR20200209进行中（未招募）不适用
骨化三醇软胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 222 人开始时间: 2020年2月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 222
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以 Roche Pharma (Schweiz) AG 生产的骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol®）作为参比制剂，正大制药（青岛）有限公司生产的骨化三醇软胶囊为受试制剂，评价二者在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 2.评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者，有适当的性别比例；
- •年龄：18~65 周岁；
- •3.体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，按体重指数（BMI） = 体重(kg) / [身高(m)]2 计算，在 19≤BMI≤26kg/m2 范围内；
- •4.经病史询问、体检、心电图、全胸正位片、腹部 B 超和实验室检查指标正常或者由研究医生判定为异常无临床意义，其中 ALT、AST≤1.2×ULN，Cr≤ULN；
- •在试验期间及末次服药后 6 个月内无生育计划，且同意采取可靠安全的避孕措施；
- •自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄等）；
- •筛选检查异常且有临床意义者；
- •血清病毒学检查结果呈阳性者（HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应、HIV 抗体）；
- •6.筛选前 1 年内或目前存在有药物依赖及滥用，或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、大麻类、苯丙胺类、氯胺酮）呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位或平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒，或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者；
- •8.在服用试验药物前 48h 内食用巧克力、咖啡、西柚或其他含黄嘌呤、咖啡因、西柚成分的食品或饮料；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟大于 5 支（或等量烟草）者；
- •10.过敏体质，属于以下任一情况者：a）有过严重过敏史；b）已知对受试制剂或参比制剂任一组分过敏；c）已知对其他维生素 D 类药物过敏；d）已知对≥2 种药物（除维生素 D 类药物以外）过敏；
- •11.筛选前 3 个月内，献血或失血≥400 mL，或筛选前 30 天内，献血或失血≥200 mL，或筛选前 14 天内进行过成分献血，或在本试验最后 1 次随访结束后 3 个月内，有献血打算者；
- •12.试验首次给药前 14 天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 研究临床部分完成后
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz(研究临床部分完成后)
- 生命体征测量：在筛选期、第-2 天、第-1 天、第 13 天、第 14 天、每周期给药前 0h（D1 和 D15 给药前 1h 内）和给药后 24h±30min、48h±30min 和 72h±30min 测量体温、脉搏、坐位血压。(研究临床部分完成后)
- 体格检查：时间为筛选期和第二周期试验结束出组时，包括头部、颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢、淋巴结等的检查。(研究临床部分完成后)
- 实验室检查：时间为筛选期、第一周期结束出组时和第二周期试验结束出组时，包括： a)血常规检查，包括白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、淋巴细胞绝对值、单核细胞绝对值、中性粒细胞绝对值、嗜酸性粒细胞绝对值、嗜碱性粒细胞绝对值。 b)尿常规检查，包括 PH、比重、胆红素、葡萄糖、红细胞、白细胞、尿胆原、尿蛋白。 c)血生化检查，包括总胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、葡萄糖、钾、钠、氯、钙、磷。 d)凝血功能检查：凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、国际标准化比值(研究临床部分完成后)
- 12 导联心电图检查：时间为筛选期、第一周期结束出组时和第二周期试验结束出组时；(研究临床部分完成后)
- 不良事件发生率：从签署知情同意后开始收集严重不良事件，从给药后开始收集一般不良事件、重要不良事件。(研究临床部分完成后)
研究者
曲胜军
正大制药（青岛）有限公司
研究点 (1)
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