SUPPLEMENTATION EN VITAMINE D CHEZ LES FEMMES MENOPAUSEES OSTEOPOROTIQUES: EVALUATION D’UN SCHEMA THERAPEUTIQUE DE NORMALISATION BIOLOGIQUE DU TAUX SERIQUE DE 25OHVITAMINE D - VITAD
- Conditions
- Femmes ménopausées de plus de 50 ans, ostéoporotiques avec ou sans fracture et ne recevant pas de vitamine DMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10031285Term: Osteoporosis postmenopausal
- Registration Number
- EUCTR2009-012741-27-FR
- Lead Sponsor
- CHU Caen
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 120
-Femme ménopausée = 50 ans
-Ostéoporose densitométrique avec un T-score = -2.7DS à au moins un des deux sites principaux analysés, avec ou sans fracture
-Sujet ayant signé un consentement libre éclairé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Ostéoporose secondaire liée à une pathologie déjà connue, quelle qu’en soit la cause
-Découverte d’une ostéoporose secondaire définie par les résultats des dosages initiaux vus par le médecin en charge de la patiente, en particulier une hyperthyroïdie, une hyperparathyroïdie, une hypercalcémie d’autre origine
-Prise d’une « dose de charge » de vitamine D dans les six derniers mois (un apport quotidien en association avec le calcium ne sera pas une cause d’exclusion mais devra être interrompu pendant l’étude).
-Prise d’un traitement anti-ostéoporotique associé à la vitamine D dans le même comprimé (Fosavance* ou Adrovance*)
-Traitement par diurétique thiazidique
-Syndrome de malabsorption connu (Maladie coeliaque)
-Hyperparathyroïdie primitive connue ou hypoparathyroïdie connue
-Lithiase rénale persistante ou survenue dans les 5 années précédentes
-Sarcoïdose connue
-Hypercalcémie et hypercalciurie
-Taux de 25OH vitamine D > 50ng/ml
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Primary end point(s): Obtention et maintien d’un Taux de 25OHD = 30ng/ml et <100 ng/mL après une charge unique de 400 000UI de cholecalciférol per os aux différents temps J7, J30, J60, J90;Main Objective: Evaluer si la prise unique de 400 000UI de vitamine D3 chez les femmes ostéoporotiques peut permettre d’obtenir une concentration de 25OHD>30 ng/mL chez 95% des sujets étudiés sans effet délétère, et cela quelle que soit la concentration initiale de 25OHD;Secondary Objective: Déterminer le délai d’apparition d’une concentration de 25OHD <30ng/ml après une prise unique de 400 000UI de vitamine D3, ce qui conditionnera les modalités du traitement dit d’« entretien » et fera l’objet d’une seconde étude
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method