CTR20244787进行中（未招募）3 期
评价 GZR18 注射液对单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GZR18 注射液对 2 型糖尿病受试者血糖控制的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年糖尿病诊断标准以及 2011 年补充诊断标准（建议采用 HbA1c 诊断）确诊 2 型糖尿病至少 8 周。
- •筛选前 8 周通过生活方式干预血糖控制不佳
- •自签署知情同意起至最后一次给药后 8 周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选期和基线期妊娠试验必须为阴性。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。
排除标准
- •研究者评估导入期依从性差。
- •已知或疑似对 GLP-1R 激动剂类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。
- •1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。
- •筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160 mmHg 或舒张压（DBP）≥100 mmHg（允许合并降压药物治疗）
- •筛选前 6 个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作。
- •筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或相关家族史；
- •筛选前患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
- •随机前一段时间内（90 天或前一种试验用药品的 5 个半衰期，以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
结局指标
主要结局
HbA1c 较基线的变化
时间窗: 44 周
次要结局
- HbA1c 较基线的变化(52 周)
- 不良事件、低血糖事件、生命体征、实验室检查和心电图等(52 周)
研究者
刘海龙
甘李药业股份有限公司
研究点 (43)
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