CTR20221509已完成1/2 期
评估 GZR18 注射液在中国成年 2 型糖尿病（T2DM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/IIa 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2022年6月16日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件发生率（A 部分）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
A 部分 主要目的：评价 GZR18 注射液在成年 T2DM 患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的：评价 GZR18 注射液在成年 T2DM 患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。 B 部分 主要目的：评价 GZR18 注射液在成年 T2DM 患者中多次皮下注射的疗效。 次要目的：GZR18 注射液在成年 T2DM 患者中多次皮下注射的安全性。评价 GZR18 注射液在成年 T2DM 患者中多次皮下注射的 PK。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gzr18注射液在成年t2dm患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国成年人，男女均有。
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为 2 型糖尿病。
- •经饮食运动控制不佳和 / 或未规范使用抗糖尿病药物（二甲双胍、α糖苷酶抑制剂或 SGLT-2 抑制剂）治疗的 2 型糖尿病患者。
- •糖化血红蛋白（HbA1c）：
- •A 部分筛选时 HbA1c≥7.0%且≤10%；
- •B 部分筛选时 HbA1c≥7.5%且≤10%，随机前 HbA1c≥7.0%且≤10%。
- •筛选和基线期（如有）随机空腹血浆葡萄糖（FPG）：<13.9 mmol/L。
- •体重指数（BMI）为≥18.5 kg/m2，且≤35 kg/m2。
排除标准
- •其他非 2 型糖尿病，如 1 型糖尿病。
- •空腹 C 肽＜0.3 nmol/L。
- •导入期注射药物的依从性低。
- •筛选前 3 个月内使用过任何 DPP-4 抑制剂、磺脲类药物等胰岛素促泌剂、TZD 类药物和 / 或 GLP-1 类似物。
- •筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过 14 天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。
- •筛选前 6 个月内进行过生长激素、利尿剂等被研究者判断为会影响胰岛素水平的药物治疗。
- •筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。
- •筛选期 6 个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。
- •筛选前 6 个月内曾发生过严重低血糖（3 级低血糖）事件，或筛选前 1 个月内发生 3 次或以上低血糖事件（血糖≤ 3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状。
- •有急、慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者，或筛选时血淀粉酶和 / 或血脂肪酶增高≥1.5 倍正常值上限或异常存在临床意义。
- •筛选期降钙素水平≥50 ng/L（pg/mL）。
- •有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A 或 2B 综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤病史患者。
- •未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少 3 个月并且甲状腺功能检查（TSH/FT3/FT4）达到正常值范围的患者以外。
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件发生率（A 部分）
时间窗: 22 周
HbA1c 水平较基线的变化（B 部分）
时间窗: 19 周
次要结局
- HbA1c 达标率（＜6.5%和＜7.0%的受试者比例）（B 部分）(19 周)
- 治疗后以下各项指标相对基线的改变值：GA、血脂等（A 部分+B 部分）(19 周)
- 不良事件和严重不良事件发生率（B 部分）(22 周)
研究者
赵丽媛
甘李药业股份有限公司
研究点 (15)
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