CTR20230434已完成1 期
一项在肥胖 / 超重受试者中单次给药，评价 GZR18 注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年2月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GZR18 注射液在肥胖 / 超重受试者中单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价 GZR18 注射液在肥胖 / 超重受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征。初步评价 GZR18 注射液在肥胖 / 超重受试者中单次给药的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gzr18注射液在肥胖/超重受试者中单次给药后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书。
- •中国成年受试者，男女均可。
- •筛选时 18 ~ 65 周岁（包含两端）。
- •筛选期 BMI≥26.0 kg/m2。
- •女性受试者筛选期和基线期血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阴性。
- •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •已知或怀疑对试验相关产品过敏；或药物食物过敏史；或过敏相关性疾病史。
- •筛选前 3 个月内使用以下任何一种药物或治疗：GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或 GLP-1R/GCGR 激动剂或 GIPR/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂，对体重有影响的药物、中草药、保健品、代餐等，减肥药物，降糖药物。
- •在筛选前 90 天内参加过其它临床试验并给与了研究药物或医疗器械干预者。
- •筛选前 3 个月内献血量和 / 或失血量≥400 mL 或进行过骨髓捐献，或存在血液系统疾病（包括而不限于血红蛋白病、溶血性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血）。
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（如有明确复测理由可在筛选期内复测 1 次，研究者需做好复测理由的记录）：1) 血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；2) 谷丙转氨酶≥3.0×正常上限（ULN）和 / 或谷草转氨酶≥3.0×ULN 和 / 或总胆红素≥ 2.0×ULN；3) 估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2，应用 CKD-EPI 公式估算（见附件 2）；4) 存在甲状腺功能异常（TSH＞6 mIU/L 或＜0.4 mIU/L）；5) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）；6) 血淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN；7) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限；8) 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）。
- •筛选时具有以下有临床意义的 12 导联心电图（ECG）异常：心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc＞500 ms（计算公式见附件 3）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）。
- •有以下任何一种疾病的病史或证据：糖尿病、视网膜病变、低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、减肥手术、抑郁症、自杀、高血压、恶性肿瘤病史、心血管病及手术史、甲状腺 C 细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或相关家族史、胰腺炎、胆囊病史等。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿筛）结果阳性。
- •筛选前 3 个月内每天吸烟 ≥ 5 支或者在整个试验期间不能禁烟者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或基线期（V2 D-1）酒精呼气测试结果阳性。
- •给药前 28 天内使用过任何疫苗，以及在整个试验期间内可能使用疫苗。
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率
时间窗: 51 天
次要结局
- PK 指标（AUC、Cmax 等）(51 天)
- PD 指标（体重、BMI 等）(51 天)
研究者
赵丽媛
甘李药业股份有限公司
研究点 (1)
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