CTR20254832进行中（未招募）2 期
TK-03 乳状注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2025年12月9日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 研究第 10 天 NIHSS 评分较基线的下降值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，探索 TK-03 乳状注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~80 周岁（含 18 周岁、 80 周岁），性别不限；
- •符合急性缺血性脑卒中诊断标准（根据《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》），本次发病时间在 48h 内，且预计能够在发病后 48h 内开始接受试验用药品（发病时间从卒中症状出现时间计算， 若于睡眠中发病， 应以最后表现正常的时间作为发病时间）；
- •筛选时 6≤NIHSS 评分≤20，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分。
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应；
- •筛选时头颅 CT/MRI 提示存在颅内出血性疾病（如： 出血性脑卒中、硬膜下 / 外血肿、 颅内血肿、 脑室出血、 蛛网膜下腔出血等）；
- •已接受或拟接受血管再通（静脉溶栓或血管内介入） 治疗者；
- •筛选时有出血倾向或筛选前 3 个月内发生过严重出血；
- •筛选时存在脑梗死伴意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥2 分），或伴有脑动脉炎、 脑肿瘤、 脑外伤、 颅内感染性疾病者；
- •排除不能静脉给药的试验参与者；
- •筛选前曾有短暂性脑缺血（Transient Ischemic Attack， TIA）反复发作无法确认本次疾病开始时间者、后循环梗死（依据牛津郡社区卒中分型（OCSP））；
- •筛选前 28 天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术；
- •合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）；各种脱髓鞘病，包括急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）；
- •合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制（血糖≥11.1mmol/L、收缩压≥185mmHg 或舒张压≥110mmHg）；
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病或不能独立从事日常生活活动， 如治疗前合并有跛行、 骨关节炎、 类风湿关节炎、 痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；
- •合并严重心脏疾病（如筛选前 3 个月内发生过急性心肌梗死或恶性心律失常，或纽约心脏病学会（New York Heart Association,NYHA）心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭）；
- •在筛选时发生房颤者（ 本次发病后），以及筛选时心率<40 次 / 分或>120 次 / 分者。
- •合并严重肝、 肾疾病， 或肝肾功能检查异常（ 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase,ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase, AST）≥2.5 倍正常值上限，或血清肌酐（ Serum Creatinine, SCr）﹥ 2 倍正常上限者）；
- •筛选时有癫痫病史且近 3 月内存在癫痫发作；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
- •妊娠、哺乳期妇女及临床研究期间有生育计划；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •研究者认为存在不宜参与本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
研究第 10 天 NIHSS 评分较基线的下降值
时间窗: 研究第 10 天
次要结局
- 研究第 7 天 NIHSS 评分较基线的下降值(研究第 7 天)
- 研究第 7、10 天 NIHSS 评分较基线下降值≥4 分的试验参与者百分比(研究第 7、10 天)
- 研究第 7、10 天 NIHSS 评分≤1 分的试验参与者百分比(研究第 7、10 天)
- 研究第 30、60、90 天 mRS 评分≤2 分及≤1 分的试验参与者百分比(研究第 30、60、90 天)
- 研究第 30、60、90 天 BI 评分≥75 分及≥95 分的试验参与者百分比(研究第 30、60、90 天)
- 研究第 90 天 EQ-5D 量表的评分(研究第 90 天)
- 研究第 90 天试验参与者具有抑郁症状的发生率，即汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞7 分的发生率(研究第 90 天)
- 研究第 90 天试验参与者具有焦虑症状的发生率，即汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分＞14 分的发生率(研究第 90 天)
研究者
张检
成都新睿泰康科技有限公司 / 四川科伦药业股份有限公司
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期临床试验急性缺血性脑卒中急性缺血性脑卒中CTR202129111,112
进行中（未招募）
2 期
安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb 期临床试验CTR20243958300
进行中（未招募）
2 期
安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb 期临床试验CTR20243958300
已完成
3 期
注射用 Y-3 治疗急性缺血性卒中 III 期临床试验CTR20242311998
进行中（未招募）
2 期
安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa 期临床试验急性缺血性卒中CTR2019212746